항암 약제의 허가초과 사용이 일부 의료기관에서는 심평원의 승인 전에도 사용이 가능해진다.

이번 개선(안)은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 ‘허가초과 약제 사용제도 개선 협의체’ 논의 결과를 반영해 마련됐으며, 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정·시행될 예정이다.

항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

2004년부터 운영 중인 제도이나 그동안 대상 기관이 한정되어(’18년 1월 기준 71개) 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권이 제한되며, 사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 제기되어 왔다. 

허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성·유효성이 불명확해 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심사평가원의 심의를 통해 최소한의 안전성·유효성을 확보하고자 하는 것이다. 

특히, 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

그간 제도 완화시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견이 제기되어 제도 변화가 추진되지 못했으나 이번에 5차례에 걸친 협의체 논의를 통해 개선안이 마련됐다. 

이번 개선(안)에는 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입됐으며, 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청 가능하도록 사용기관을 확대하는 내용을 담고 있다. 또 기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심사평가원에 사전 신청하여 통보받아 사용했으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용도 포함됐다.

우선 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 ▲혈종분야: 혈액종양내과 전문의 2명→3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명 ▲외과계: 외과계 전문의 2명→3명 이상(최소한 외과 2명 포함) ▲방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등 ‘추가되는 인적 요건을 만족하는 기관’은 사후 신청도 가능해진다.

    

기존의 다학제적위원회 71개 기관은 현행대로 사전 승인을 통해 사용 가능하며, 이중 현행 6명 이상에서 8명이상으로 ‘추가적인 인적 요건을 만족하는 다학제적위원회 구성’ 가능 요양기관은 사후 승인으로도 사용 가능하다는 것이다.

이 경우 해당 병원은 긴급한 치료가 필요한 환자에 대해 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며, 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심사평가원에 승인을 신청해야 한다. 

사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 

특히 사후 승인 대상 환자 중 불승인요법 치료 중인 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 이 경우 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속사용 결정 사실을 심사평가원에 신고해야 한다.

또 사후 승인은 긴급히 치료할 필요성이 있는 환자가 있는 경우 등 사전 신청이 어려운 경우에 사용할 수 있도록 허가초과 항암요법 사용 제도를 개선한 것으로 향후 전문학회 의견을 수렴해 사후 승인 불가 대상 범위를 별도로 정한다는 계획이다.

또 다학제적위원회의 인적 구성요건을 충족하지 못하는 요양기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해여 심사평가원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다. 

이와 함께 타 요양기관이 심사평가원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대해 사용 절차를 간소화해 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다. 현재는 기승인요법의 경우에도 심사평가원장의 사전승인이 필요하나 개선안에 따르면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 

이외에도 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기가 조정된다. 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출토록 해 요법별로 자료 제출 시기가 상이했으나 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 한다. 

심사평가원 강희정 약제관리실장은 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것이다. 다만, 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완했으며, 1년간 제도시행 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정”이라고 전했다.

한편 허가초과 항암요법 승인 대상 약제는 요양급여로 등재된 면역항암제를 포함한 모든 항암제 중 식약처 허가사항 초과 및 공고된 범위 외로 처방·투여코자 하는 약제가 대상이다.