보건복지부는 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 첨단의료기술의 신속한 시장진입 촉진을 위해 별도의 신속진입 평가트랙을 도입한다고 18일 밝혔다.

기존 신의료기술평가제도는 새로 개발된 의료기술의 안전성과 유효성을 임상문헌 중심으로 평가해 의료시장에의 진입여부를 결정하는 제도다. 하지만 개발 이력이 짧아 임상적 근거가 부족한 첨단의료기술들이 관련 임상문헌 부족으로 평가를 받지 못해 미래유망기술이 사장되는 경우도 발생했다.

새로 도입되는 ‘첨단의료기술 신속진입 평가트랙’은 기존의 문헌 중심 평가 외에 의료기술의 잠재적 가치와 첨단의료기술로서의 미래가치를 평가한다. 이에 따라 임상적 문헌근거가 다소 부족하더라도 AI(인공지능), 3D 프린팅, 로봇 등 미래 신산업 육성 등 사회적 요구도가 높은 유망 의료기술에 대해서는 시장진입 기회를 제공하기 위해 도입하는 제도다.

보건복지부는 “이렇게 사전 진입장벽을 낮춰 의료시장에 신속하게 진입하게 된 첨단의료기술은 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 받게 된다”며 “이러한 제도개선은 지난해 9월7일 정부에서 발표한 ‘새 정부 신산업 분야 규제혁신 방향’에 따른 것”이라고 설명했다.

앞서 지난해 11월말 국무총리실 주관의 관계부처 합동회의에서 ‘신산업 규제혁파를 위한 규제 샌드박스 도입 추진방향’이 보고된 바 있다. 당시 보건복지부는 ‘로봇·AI·IT·3D프린팅 등을 할용한’ 미래 유망의료기술의 신속 도입을 위해 안전성·유효성 문헌 외에 가치성도 고려하는 별도의 신의료기술평가 체계 마련을 검토하겠다고 밝힌 바 있다.

이와 관련 현재 한국보건의료연구원이 잠재적 가치 평가 항목(기술의혁신성, 환자의 신체적 부담, 대체기술 유무 등) 개발을 위한 ‘첨단의료기술 별도평가 실행방안’을 위한 연구를 진행하고 있다.

보건복지부는 5~6월 시뮬레이션과 6월 공청회를 통해 보완사항 등을 반영하고, 7월부터 12월까지 시범사업을 실시할 예정이다.

보건복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 “내년 상반기 본 사업 실시를 목표로 올 하반기까지 신의료기술평가에 관한 시행규칙과 관련 교시 등 규정을 개정할 예정이다. 앞으로도 4차 산업혁명시대의 도래에 대비한 신산업분야 규제혁신을 위해 신의료기술평가제도의 지속적인 제도개선을 해나갈 것”이라고 강조했다.