인보사 사태의 본질은… ‘안전성·유효성’ VS ‘허위 자료’ 논쟁

기사승인 2019-08-23 10:25:42

코오롱생명과학이 ‘인보사’에 대해 안전성·유효성 문제없다고 주장하며 해외 논문 등을 들먹이자, 윤소하 의원이 ‘허위자료 제출에 따른 허가’의 본질을 흐리지 말라고 질타했다.

코오롱생명과학은 22일 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사(개발명: TG-C)에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혔다고 전했다.

미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등은 미국 정형외과 학술지인 ‘Surgical Technology International‘에 ‘The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)라는 논문을 실었다.

코오롱생과는 인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것으로 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 인보사 미국 임상에 참여한 정형외과 분야의 권위자들이라고 설명했다.

이 논문은 TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는형질 전환된 인간 세포를 이용해 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가 개발되었고 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상(1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증되었다는 내용을 담고 있다.

특히 인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인되었던 세포가 아닌, 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀지면서 우려의 목소리도 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다고 연구진은 밝혔다고 전했다.

이들은 논문에서 인보사(TG-C)가 안전한 이유로 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 어떤 심각한 부작용도 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없으며 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없음을 들었다. 또 제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기에 세포의 복제능력이 없어졌다고도 밝혔다.

코오롱생과에 따르면 이들은 논문의 결론에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경되었으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 식별 오류(identificationerror)가 인보사(TG-C)의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

이에 대해 정의당 윤소하 의원은 “코오롱생명과학은 인보사 사태의 본질은 허위신고로 허가를 받아 국민에게 피해를 입힌 것”이라며 안전성·유효성 문제로 사건의 본질을 흐리지 말라고 강하게 비판했다.

윤소하 의원은 “코오롱생명과학은 인보사에 대한 미국 정형외과 2명의 논문 발표를 알리는 보도자료 배포했다. 주요내용은 미국 정형외과 의사 2인의 논문 발표를 소개하며 ‘인보사는 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없다’는 논문 주장을 담았다”며 “인보사 사태의 본질은 세포가 바뀐 상태로 허가를 받았다는 것, 코오롱생명과학이 제출한 허가서류와 다른 내용으로 허가가 이뤄졌다는 점이다. 이런 사실이 임상부터 제품화까지 진행되고 이미 3100여명의 환자에게 투여된 이후 우리나라에서가 아닌 미국에서 그 사실이 밝혀졌다는 점에서 전국민이 배신감을 느끼고 분노했던 것”이라고 지적했다.

이어 “그런데 허위 신고로 허가를 받아 환자들과 소액주주들 등 국민에게 피해를 입힌 자신들의 잘못은 반성치 않고, 인보사 임상에 참여했던 일부 연구자들의 논문을 앞세워 마치 인보사의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 식의 주장을 하는 것은 인보사 사태의 본질을 흐리는 것이며 코오롱생명과학이 이번 사태에 대해 진정성 있는 반성을 하지 않았다는 방증”이라고 강조했다.

또 “코오롱생명과학은 사태의 본질을 흐리려는 시도를 당장 중단하고 자신들의 잘못을 반성하는 자세로 피해를 입고 불안해하는 환자들에 대한 후속조치에 최선을 다해야할 것이다. 그것이 지금 코오롱생명과학이 국민들에게 신뢰와 믿음을 회복하는 유일한 길이라는 점을 분명히 밝힌다”라고 덧붙였다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com