식품의약품안전처는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8232개 중 5546개 품목이 갱신됐다고 29일 밝혔다. 

갱신이 완료된 5546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토해 적합한 것으로 화인됐으며, 나머지 2686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다. 

이번에 정비된 품목 가운데 제조판매 품목이 2557개로 대부분을 차지했다. 또 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1992개)이 많고, 생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1938개)에 달했다.  

전문의약품은 23%(1348개/5803개), 일반의약품은 55%(1338개/2429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다. 

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기인 2017년(65%)에 비해 대폭 감소했다.

식약처는 “5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리돼 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com