보건시민단체인 건강사회를 위한 약사회가 식품의약품안전처의 ‘라니티딘’ 성분 완제의약품 잠정 제조·수입 및 판매 중지, 처방 제한 조치에 대해 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독해야 한다고 주문했다.

식약처는 26일 국내에서 유통 중인 ‘라티니딘 성분 완제의약품’ 269 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이는 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정 관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출된 결과에 따른 조치다. NDMA는 세계보건기구(WHO)에서 규정한 2A등급의 발암물질이다. 

이와 함께 해당 의약품을 처방받은 환자 중 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방받은 병·의원이나 구매한 약국에 방문해 문의하고 교환 또는 환불받을 수 있다고 밝혔다.

지난 16일 미국과 유럽에 유통된 제산제인 ‘잔탁’에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보 이후 수입된 ‘잔탁’ 3개 품목을 수거·검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했지만 이후 국내에 유통된 7품목 원료의약품에 대한 검사를 실시해 판매 중지 및 회수조치를 결정한 것이다. 

건약은 “지난해 발생한 발사르탄 사태에 비춰 볼 때 시간이 지체된 측면이 있지만 안전조치에서 당연한 결정”이라면서도 “발사르탄 사태 이후 지적받았던 제네릭 의약품 문제는 의약품 회수과정에서 또 다시 문제로 지적받을 게 자명하다”고 밝혔다.

건약은 식약처가 제네릭 의약품 난립에 대한 문제의식에는 공감했지만 이후 이뤄진 조치는 원료의약품 DMF 관리 강화를 제외하고는 이뤄진 것이 없다고 지적했다. 현재 환자들이 자신들이 먹는 의약품이 269개 품목에 포함되는지 확인할 수밖에 없는 노릇이라는 것. 

건약은 “발사르탄 사태와 같은 성분의 불순물이 다른 의약품에도 검출된 만큼 제조과정에서 NDMA 검출이 의심되는 모든 의약품에 대한 검출시험이 선행돼야 한다”며 “인보사 사태에서도 드러났듯이 식약처는 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독해야 한다”고 강조했다.

이어 “아직 의약품에서 NDMA가 인체에 어떤 영향을 미치는지에 대한 임상이나 역학조사가 부족한 상황”이라며 “발사르탄 제제 복용환자를 통한 역학조사가 충분히 이뤄질 수 있음에도 아직 수행되지 않았다. 식약처는 질병관리본부와 함께 이러한 역학조사를 시행해 환자가 안심하고 의약품을 복용할 수 있는 환경을 마련하도록 노력해야 한다”고 밝혓다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com