◈美 바이오 투자사들이 비알콜성지방간염, 구강점막염 치료제로 개발중인 엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’의 파이프라인을 주목하고 나섰다.

엔지켐생명과학은 한국거래소가 유망 코스닥기업 10개사를 초청, 지난 23일 미국 보스턴, 24일 뉴욕서 개최한 ‘2019년 하반기 코스닥 글로벌 IR 컨퍼런스’에서 신약후보물질 'EC-18'의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 구강점막염(CRIOM) 치료제 파이프라인을 소개한 결과, 현지 투자사로부터 폭발적인 관심을 끌었다고 29일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 이틀간 1:1 미팅 형태로 진행된 이번 투자설명회에서, 신약개발물질 EC-18의 first-in-class 작용기전을 토대로 한 ‘비알코올성지방간염’, ‘항암-암전이억제 치료제’(Cancer Metastasis) 개발 프로그램과, 글로벌 2상 임상 프로그램인 ‘구강점막염’, ‘호중구감소증’(CIN), ‘급성방사선증후군’(ARS) 치료제의 개발 경과를 집중 소개해 이목을 집중시켰다.

엔지켐생명과학은 지난 23일 미국 바이오테크의 요람인 보스턴 바이오 투자기관과 가진 미팅에서 세계적인 권위의 日 SMC 연구소에서 실시한 비알콜성지방간염 비교 임상결과를 공개, 美 바이오 투자기관들로부터 좋은 반응을 이끌어 냈다. 이들 투자사는 특히 엔지켐생명과학의 'EC-18'이 다수의 파이프라인에서 임상1상을 마쳤거나 2상을 진행 중인 점을 감안, 기업가치가 현저히 저평가돼 있다는 점에 주목하고 향후 파이프라인 전개에 기대감을 보였다.

비알콜성지방간염은 술을 안 마시거나 적게 마셔도 심각한 간세포 손상과 염증이 발생해 간섬유화, 간경변 및 간암으로 악화되는 악성질환으로, 마땅한 치료약이 없어 제약업계 최고 블루오션으로 손꼽힌다. 글로벌 제약사들이 치료약을 개발하면서 성공 가능성이 높은 후보물질 도입을 서두르고 있는 분야이기도 하다. 

뉴욕 투자자문사, 헤지펀드와 사모펀드들은 현재 미국 전역 유수의 임상 사이트들에서 임상 2상 2단계를 진행중인 구강점막염(CRIOM)에 비상한 관심을 보였다. 기존 타사의 3상 임상 개발 중인 구강점막염 치료제가 7주간의 두경부암 방사선 치료기간 동안 매주 5일간 방사선 치료전 1시간 동안이나 투입하는 정맥주사제인 반면, 엔지켐생명과학의 EC-18은 경구용 캡슐이라 복용이 편리하고, 항암 및 암 전이억제 효과까지 기대되는 뛰어난 혁신신약(First-in-Class) 작용기전 후보물질로 손꼽힌다.

뉴욕 투자사들은 임상 2상 결과 데이터와 더불어 NASH에 대한 글로벌 라이선싱이 성사되면 엔지켐의 기업가치가 매우 높게 평가 받을 것이라고 기대하고 있다. 한편 구강점막염 시장은 최근 미국 주요 투자은행의 바이오 애널리스트들이 시장성장성과 중요성에 대한 심층 리포트를 잇따라 발표해 투자사들의 관심이 집중되고 있다.

코스닥 글로벌 IR 컨퍼런스는 코스닥 상장기업의 글로벌 투자수요 발굴 및 확충을 위해 한국거래소(KRX)와 NH투자증권, 한국IR협의회, 코스닥협회가 공동 주관한 국제 컨퍼런스로, 올해는 최초로 바이오테크의 심장인 미국 보스턴과 뉴욕에서 처음 개최됐으며, 신약개발사로는 엔지켐생명과학이 유일하게 선정됐다.

엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'PLAG(EC-18)' 원천기술을 보유하고 있다. 신약개발과 함께 원료의약품과 조영제, 면역조절 건강기능식품 ‘록피드’를 생산해 글로벌 신약기업, 글로벌라이선싱 기업으로 급부상하고 있다.

◈삼양바이오팜 대전 의약공장, EU GMP 갱신…증설로 CDMO사업 확대= 삼양바이오팜의 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP(우수 의약품 제조관리 기준)인증을 갱신했다. 

삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신했으며 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’의 EU GMP 신규 인증도 준비 중이라고 29일 밝혔다. 

삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일의 기업으로 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다.

삼양바이오팜은 의약 선진국의 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 지속적으로 확대 중이다. 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품인 ‘제넥솔주’를 수출하고 있으며, 현재는 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업으로 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급 중이다. 

삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 4백만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 100만 바이알 등 총 5백만 바이알 규모의 세포독성 항암주사제 전용 공장 증설을 진행 중이다.

해당 공장은 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템도 포함됐다. 삼양바이오팜은 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제의 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다. 

삼양바이오팜 관계자는 “유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜뿐”이라며 “장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대할 것”이라고 밝혔다. 

◈GC녹십자이엠, 유와이즈원과 공동 마케팅 전략적 제휴= GC녹십자이엠은 지난 25일 경기도 용인 본사에서 유와이즈원과 공동 마케팅 전략적 제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 

양사는 이번 업무협약을 통해 전자문서관리시스템 ‘도큐베이스(Docubase)’와 이 시스템이 일관되게 운영되는지 검증하는 ‘CSV(Computer System Validation) 컨설팅 서비스’에 대한 공동 마케팅을 진행한다. 

유와이즈원의 ‘도큐베이스’는 공장 내 모든 종류의 문서를 디지털 체계로 관리하는 전자문서관리시스템이다. 이 시스템은 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 규정을 기반하고 있어, GMP 공장의 효과적인 데이터 관리가 가능한 것이 특징이다. 

GC녹십자이엠의 ‘CSV 컨설팅’은 GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터 시스템이 의약품 생산 과정에서 일관되게 운영되는지를 검증하고 문서화하는 과정을 돕는 활동이다.

회사측은 ‘CSV 컨설팅’이 ‘도큐베이스’와 같은 전자문서관리시스템을 보증하는 만큼, 이번 협약이 GMP 관련 외부 감사 대응과 데이터 무결성 등에 대한 업계의 높은 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

박충권 GC녹십자이엠 대표는 "이번 협약을 통해 비싼 해외 전자문서관리 시스템의 국산화가 가속화될 것"이라며 “효과적인 데이터 관리와 품질 및 조직 혁신 등을 이루어 낼 수 있도록 서비스 공급에 박차를 가할 계획”이라고 설명했다. 

박영호 유와이즈원 대표는 "의약품 제조사는 국민의 건강을 책임지는 중요한 책임이 있기 때문에 품질 관리는 무엇보다 중요한 업무”라며 “의약품 제조 업무를 글로벌 GMP 규정에 맞게 철저하게 관리하는 품질 관리 조직이 지속적으로 혁신할 수 있도록 글로벌 규격의 소프트웨어 연구 개발에 앞장설 것"이라고 말했다. 

한편 지난 2001년에 설립된 GC녹십자이엠은 바이오 엔지니어링 건설 전문기업으로 다수의 연구소 시설과 바이오 플랜트를 건설하고 있으며, 축적된 전문성을 바탕으로 CSV 컨설팅까지 사업 영역을 확대하고 있다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com