[쿠키뉴스] 조민규 기자 = 제약·바이오 기업은 임상시험과 품목허가, 기술이전 계약 등의 중요 경영활동에 대해 앞으로 구체적으로 공시해야 한다.

금융위원회와 한국거래소는 이런 내용을 담은 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 마련해 시행한다고 밝혔다.

그동안 제약·바이오 기업은 중요 경영사항이 발생하면 자체 판단해 필요사항에 대해 공시했는데 앞으로 임상시험과 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등 공통으로 발생하는 중요 경영활동은 구체적으로 공시해야 한다.

임상시험의 경우 계획 신청 및 결과와 임상시험 중지, 의약품 사용금지 조치, 임상시험 종료 및 결과를 자세히 밝혀야 한다. 임상 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터인 톱라인도 대상이다.

품목허가의 경우에는 신청 및 결과, 취소, 판매·유통금지 조치, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 부적합 판정 등이 대상이다.

또 기술도입·이전 관련 라이선스 계약 체결과 임상 중단·품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 사항, 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정, 중요한 특허권 취득과 양수도 계약도 구체적으로 공시할 항목이다.

이들 공시사항에 대해서는 모범 공시양식이 제공되고 투자자가 관련 리스크를 충분히 인지하고 판단할 수 있도록 주의문구도 삽입된다. 임상시험 관련 공시에 '상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다'는 주의문구 등을 넣는 식이다. 반면 홍보성 정보 등 투자판단에 혼란을 줄 수 있는 불확실한 정보는 공시가 제한된다.

금융당국은 임상시험 중단 권고 사실 같은 중요사항이 전문적인 용어로 쓰여 투자자가 판단하기 어려운 경우가 있어 공시 제목과 내용은 간결하고 이해하기 쉬운 것을 사용하도록 권장할 계획이다. 

이번 조치는 제약·바이오 기업의 공시 투명성을 높이고 투자자가 투자 위험을 더욱 명확히 파악할 수 있게 하기 위한 것으로 금융위와 거래소는 이달 중 코스닥 상장사를 대상으로 설명회를 열 예정이다.'

제약·바이오기업 세부 공시 항목을 보면 ‘임상시험’과 관련해서는 ▲임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과 ▲임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 ▲임상시험 종료 및 임상시험 결과(통계분석보고서 또는 임상시험보고서 등을 통해 임상시험수탁기관으로 제출받은 임상시험 Topline Data) 등이 포함돼야 한다. 

‘품목허가’와 관련해서는 ▲품목허가 신청 및 결과 ▲품목허가 취소, 판매․유통금지 등 조치 ▲GMP 부적합 판정(생산시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 정기심사 부적합 판정시 생산 중단, 의약품 제조 금지 등 조치) 등이 공시돼야 한다. 

‘기술도입(이전)계약’은  ▲기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결 ▲임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지, ‘국책과제’는 중요 보유기술에 대한 국책과제 선정내용을, ‘특허권 계약’은 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결 등의 내용이 공시된다. 

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