[쿠키뉴스] 한성주 기자 =바이넥스의 의약품 불법제조 사태에 한국제약바이오협회와 대한약사회 등 약업계가 입장을 밝혔다.
 
11일 한국제약바이오협회는 “이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다”며 “협회는 식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것”이라고 밝혔다. 

이어 “이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취할 것”이라고 밝혔다.

문제 재발을 방지하기 위한 입법 협조도 예고했다. 협회는 “제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하는 위탁·공동 생동 ‘1+3 제한’의 신속한 제도화를 위해 국회 입법에 적극 협조하겠다”며 “의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것”이라고 약속했다.

바이넥스 사태가 업계 전반에 부정적 영향을 끼치는 상황에 대한 우려도 덧붙였다. 협회는 “대다수 제약바이오기업들이 높아진 국민의 눈높이와 규제당국의 엄정한 심사에 부응하고자 의약품 품질관리와 약사법 준수를 위해 노력하고 있다”며 “특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다”고 당부했다.

앞서 9일 대한약사회는 바이넥스 사태와 관련해 제약업계와 식품의약품안전처(이하 식약처) 모두를 비판했다. 약사회는 식약처에 “의약품 전반에 대한 국민의 불안을 직시하고 전 제조소 의약품 품질관리를 점검하라”고 촉구했다.

약사회는 “K제약 육성이라는 미명 하에 무제한 위탁 생동(생물학적 동등성)·공동개발 제도를 운용하며 품질관리를 방치하는 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 할 것”이라고 지적했다.

이어 “바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다”며 “이번 사건은 페이퍼 품목 허가로 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약산업의 단면을 보여준다”고 날을 세웠다.

지난 8일 식약처는 바이넥스가 의약품을 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 사실을 확인, 6개 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출하고 판매 중지 및 회수 처분을 내렸다.

문제가 6개 품목은 ▲당뇨병 치료제 ‘아모린정’(성분명 글리메피리드) ▲우울증 치료제 ‘셀렉틴캡슐’·‘셀렉틴캡슐10㎎’(플루옥세틴염산염) ▲관절염 치료제 ‘닥스펜정’(덱시부프로펜) ▲염증치료제 ‘로프신정250㎎’(시프로플록사신염산염수화물) ▲고혈압치료제 ‘카딜정1㎎’(독사조신메실산염) 등이다.

식약처는 이후 해당 제조소인 부산공장을 현장 조사하고, 바이넥스가 계약을 맺고 위·수탁 제조해왔던 24개 제약사의 복제약 32개 품목에 대해서도 추가 판매 중지 조처 했다.

castleowner@kukinews.com