대웅제약이 보툴리눔 톡신 의약품의 치료 적응증 확보에 속도를 낸다.

대웅제약은 미국 파트너사 이온바이오파마가 지난 17일(현시기간)부터 20일까지 독일 베를린에서 열린 글로벌 학회 ‘톡신스 2024’(TOXINS 2024)에서 자사의 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450’의 경부근긴장이상 공개 연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.

이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약한 파트너사다. 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여한 뒤 장기 안전성과 효과를 평가한 공개연장연구 결과를 발표했다. 경부근긴장이상은 흔치 않은 신경학적 장애다. 목 근육이 수축하며 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생한다.

공개연장연구의 투여 용량은 115~350유닛 구간이다. 모든 ABP-450 용량과 주기에 대한 최대 효과는 임상 2상과 동일하게 4주 이내에서 가장 높았다. 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간 동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않아 안전성을 입증했다. 이온바이오파마는 이러한 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 ABP-450 임상 3상 연구 디자인을 논의할 예정이다.

박성수 대웅제약 부사장은 “임상 2상이 성공적으로 종료돼 기쁘다”며 “임상 3상이 조속히 개시돼 선진국 치료시장에 하루빨리 진출할 수 있기를 염원한다”고 전했다.

이온바이오파마는 ABP-450이 리도카인(국소마취제)을 사용하는 성상신경절차단술(SGB)에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 증명하기 위한 연구도 진행했다. SGB는 경추와 흉부 상부의 교감 신경을 차단하는 시술로, 만성 통증 증후군 치료에 이뤄진다. 

전임상 결과, 적절 용량은 쥐 1㎏당 1~10유닛이었다. 좌우 SGB 시술에 ABP-450의 독성 징후가 관찰되지 않았고 안전성을 보였다. 성상신경절차단 임상적 성공 지표 중 하나인 안검하수의 초기 발생도 나타났다. 또 ABP-450과 리도카인 결합 투여 시 약물이 양측 성상신경절에 도달하는 점을 확인했다.

대웅제약 관계자는 “이번 연구로 심각한 독성 징후 없이 적절한 성상신경절차단 표적화가 가능함을 확인했다”며 “PTSD 치료제로 ABP-450의 향후 연구 가능성을 뒷받침한다”고 설명했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com