셀트리온이 미국 천식·두드러기 치료 시장 공략에 나섰다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 다국적 제약사 로슈가 내놓은 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상시험 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 시행했다. 300㎎ 투여군은 투여 시작 시점 대비 12주차의 주간 간지럼 점수 값(ISS7) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나타났다.

이번 미국 품목허가 신청에 앞서 셀트리온은 지난해 유럽, 캐나다, 국내에서 허가 신청을 완료했다. 미국 품목허가 신청의 경우 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방을 통해 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 작년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐다. 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에선 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성이 입증됐으며 안전성도 경쟁사에 비해 빠르게 확인되면서 퍼스트 무버가 될 가능성을 높였다”며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활하게 공급될 수 있도록 시장 침투 준비를 철저히 해나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com