에이치시티는 지난 24일, 국내 식품의약품안전처 지정시험기관 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성 인정제도(ASCA) 지정시험기관으로 등록됐다고 30일 밝혔다.
ASCA 지정시험기관 제도는 美 FDA가 미국 내 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 고품질 의료기기에 접근할 수 있도록 하기 위해 2022년부터 시행하고 있는 제도이다.
이 제도의 도입으로 의료기기 제조업체들은 신뢰도 높은 제3의 지정시험기관을 통해 시험성적서를 받음으로써 보다 신속하게 美 FDA 승인을 받을 수 있게 됐다.
에이치시티는 의료기기 전자파 분야에서도 ASCA 지정시험기관 자격을 승인받기 위해서 지난 3월, 미국지사인 HCTA를 통해 서류를 제출했으며 현재 심사를 진행중에 있다.
허봉재 대표는 "국내 식품의약품안전처 지정시험기관인 미국 FDA의 ASCA 지정시험기관으로 등록됨에 따라, 국내 의료기기 업체들이 한 장소에서 국내와 미국 시험을 동시에 진행해 시간과 비용을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
한편, 에이치시티는 2016년 코스닥에 상장한 국제 시험인증·교정 전문기관으로 5G를 기반으로 하는 무선통신, 전자파 적합성, 안전성 시험 등에서 세계적인 기술력을 인정받고 있다.
2020년부터 의료기기 및 식품의약품 분야에도 진출해 서비스 영역을 빠르게 확대하고 있다.
특히, 2020년, 의료기기 시험검사 분야 KOLAS 공인시험기관 지정, 2021년 식품의약품안전처 시험검사기관 지정 및 미국 A2LA 공인시험기관 획득, 2022년 IECEE CBTL 지정 등 자격을 획득함으로써 신뢰성과 전문성을 높이기 위해 노력 중이다.
춘천=한윤식 기자 nssysh@kukinews.com
