서카딜리는 지난 2007년 성인 수면장애 치료제 ‘서카딘(Circadin)’ 허가 후 9년 만에 임상을 완료한 제품이다. 건일제약 측은 “이 제품은 전 세계적으로 개발 사례가 없고, 치료제가 없는 세계 최초의 소아청소년 수면장애 치료제라는 점에서 의의가 크다”고 설명했다.

이번 3상 임상시험은 수면장애를 동반한 자폐증 또는 신경발달장애 소아청소년을 대상으로 실시됐다. 미국과 유럽의 다기관 임상 3상 연구에서 서카딜리는 위약 대비 총 수면시간(Total Sleep Time, TST)을 통계적으로 유의하게 증가시켰고, 잠들기까지 걸리는 시간 단축고 수면 유지시간 유의한 개선 등의 결가 도출됐다.

뉴림의 허가·임상총괄 책임자 탈리 니르(Tali Nir) 박사는 “서카딜리는 수면 개시와 유지를 유의하게 개선했을 뿐만 아니라 학교나 집, 집단에서 소아청소년의 사회적 기능을 점차 개선시켰다는 점이 중요한 결과”라고 평가했다.

건일제약은 55세 이상 성인의 수면장애 치료제 서카딘(Circadin)을 지난 2014년 국내에 출시한 바 있다. 서카딘은 멜라토닌 2㎎의 성인용 수면장애 치료제다. 서카딘의 소아청소년용 버전인 서카딜리는 멜라토닌 5㎎으로 구성된 제품이다.

건일제약 측은 “이는 성인에 비해 소아청소년에서 멜라토닌 대사가 빠르다는 임상결과에 근거한 것으로, 용량이 커진 반면 정제의 크기는 오히려 2~3㎜로 작아져 정제를 삼키기 어려운 소아청소년 복용에도 불편함이 없다”고 설명했다.

건일제약은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 2017년 유럽연합(EU)에서 판매 허가를 승인, 2018년 국내 발매가 가능할 것으로 전망했다.