식약처, 7개 적응증 디지털치료기기 임상시험 기준 개정

식품의약품안전처가 니코틴사용장애와 우울장애 등 7개 적응증에 대한 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 기준을 개정했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애를 대상으로 한 ‘디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 개정했다고 10일 밝혔다. 이번 개정에는 디지털의료제품법 시행 이후 축적된 임상시험계획서 심사 사례와 국제 규제 동향이 반영됐다. 개발업체가 임상시험을 설계할 때 참고...

건보공단·질병청, 오송에 빅데이터 분석센터 개소

발달장애인 돌봄 국가책임제 본격화…생애주기 지원 확대