식약처는 이 같은 내용을 담아 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 개정했다고 31일 밝혔다.
이번 개정은 신약 허가·심사 기간을 240일 이내로 단축하는 것을 목표로 지난 5월 발표한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치다. 식약처는 업계와 ‘신약 허가·심사 혁신방안 마련 민관 협의체’를 운영해 개정 지침을 마련했다.
개정 지침에 따라 희귀의약품으로 최초 허가된 제품을 신약으로 전환하는 변경허가를 신청할 경우, 허가 신청 전 대면회의와 심사 시작을 알리는 개시회의 등 해당 의약품 전반을 설명하는 성격의 회의를 생략할 수 있다.
허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)의 결과를 작성해 신청 업체에 통보하는 절차도 명확히 했다. 식약처는 이를 통해 허가·심사의 신속성과 투명성을 높이고 업계의 예측 가능성을 강화할 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 신약 허가·심사의 신속성과 투명성을 높여 업계의 예측 가능성을 강화할 것”이라며 “안전성과 유효성에 대한 검증을 바탕으로 신약 허가·심사를 지속해서 개선해 환자의 치료 접근성을 높여 나가겠다”고 말했다.
전재훈 기자 jjhoon@kukinews.com
