역사 긴 ‘유전자재조합’ 방식, 내달 접종 시작
김강립 식약처장은 12일 브리핑을 열고 “SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.
특히 식약처는 이번 허가가 △국민들의 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐는 점 △보관, 수송, 사용이 편리한 점 △의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.
유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등 여러 종류의 백신을 제조하는 데에 활용된 역사가 길어 안전성이 높은 기술로 평가된다. 게다가 냉장 온도(2~8℃)에서 보관할 수 있어 운송‧보관이 쉽다는 장점이 있다.
이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며 18세 이상에게 0.5mL의 용량을 21일 간격으로 2회 접종한다.
실제 의료현장에서 사용은 내달 초로 예상된다. 김 처장은 “구체적인 (국내 공급) 시기를 확정적으로 말하기 어렵지만 현재 처에서는 국가출하승인에 필요한 준비를 이미 완료했다. 백신은 국가출하승인을 거친 제품이 현장에서 접종이 돼야 한다”며 “오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가출하 승인이 신청된다면, 빠르면 2월 초에 현장에서 접종이 가능해질 것”이라고 밝혔다.
그는 “다만 구체적인 예방접종의 시기와 내용은 방역당국의 접종 사용계획과 회사의 공급상황에 따라서 변동될 수 있다”고 전했다.
관련해 황경원 코로나19예방접종대응추진단 접종기획팀장은 기자단 설명회를 통해 “실제 물량을 받게 되는 시기는 내달 중순으로 예상된다. 접종계획은 이달 말 또는 내달 초 자세히 설명하겠다”고 부연했다.
예방효과 90%, 안전성 이상 없어…미접종자 관심 끌까
일각에서는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 기본 접종으로 허가됐고 안전성에 대한 기대도 높아 미접종자의 접종률 제고에 영향을 줄 수 있다고 전망한다. 실제로 홍정익 추진단 접종관리팀장은 지난 7일 출입기자단 백브리핑에서 “기본 1, 2차 기본접종으로 허가를 신청했기 때문에 지금까지 접종을 받지 않은 미접종자가 우선 접종 대상군이 될 것 같다”고 전한 바 있다.
당시 홍 팀장은 “특히 이분들은 기존의 mRNA 백신을 안 맞은 분들이기 때문에 합성항원 방식의 노바백스를 받을 수 있도록 검토하고 있다”고 했다.
지금까지 코로나19 백신을 한번도 접종하지 않은 18세 이상 미접종자 수는 약 360만명으로 파악된다.
식약처가 해당 백신의 안전성을 평가한 외국 임상시험 결과를 보면, 영국 임상에서 국소 반응은 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%)로 나타났다. 대부분 경증에서 중간 정도였고 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.
미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%)이 대부분 경증에서 중간 정도로 나타났고 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다.
대부분 경증에서 중간 정도였고 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 증상이 사라졌다.
이와 함께 백신 접종과 관련성이 있으면서 예측되지 않은 이상사례는 영국 임상시험에서 약 10.9% 발생했다. 주요 증상은 통증(1.1%), 기면(0.9%), 인플루엔자 유사 증상(0.8%), 림프절병증(0.6%), 주사부위 가려움증(0.6%), 설사(0.5%) 등이었다. 미국 임상시험에서는 백신군의 약 4.0%가 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증(0.7%), 피로(0.6%), 두통(0.6%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다.
아울러 ‘중대한 이상사례’는 영국 임상시험에서 0.6% 보고됐으며, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’으로 심근염 1건이 확인됐다. 다만 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다.
미국 임상시험에서도 백신군의 0.9%에서 중대한 이상사례가 보고됐고, 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 혈관부종 등 4명에서 보고됐다. 임상시험 자료 제출 시점에는 회복됐거나 회복 중이었다.
김 처장은 해당 백신이 화이자‧모더나 등 기존의 mRNA 계열 백신보다 안전성이나 부작용 측면에서 더 낫다고 보느냐는 질문에 “안전성과 효과성에 대해 상대적 비교를 하는 것은 매우 어렵다. 임상시험 대상군도 다른데 다른 조건하에서 진행됐던 임상 결과를 가지고 수평적으로 심사하는 것은 가능하지도, 과학적이지도 않다”고 단언했다.
하지만 그는 “이 백신의 경우 같은 방식으로 만들어지고 다른 질환을 타깃한 백신들이 이미 있기 때문에 접종 경험이 있는 미접종 국민들이 이러한 점들을 고려할 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.
한편, 2차 투여를 완료한 사람의 예방효과는 영국 임상에서 약 89.7%, 미국 임상에서는 약 90.4%로 나타났다.
바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 값은 모든 접종자에서 백신 2차 접종 후 2주 후부터 4배 이상 증가했다.
다만 오미크론 변이 바이러스에 대한 예방효과는 아직 확인되지 않았다. 김 처장은 “현재 노바백스사에서 자사 연구 결과 일부를 홈페이지에 공개하고 있지만 공식적으로 변이주에 대한 연구 결과를 받고 있는 것은 아니”라며 “이번에 우리가 확인한 임상시험 내용들은 오미크론 변이가 있기 전 진행됐던 결과라 변이주에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다”고 말했다.
이어 “이 부분에 있어서는 추가적인 자료가 제출돼야 평가를 하고 그 결과를 말할 수 있겠다”고 했다.
기본접종에만 사용…부스터샷‧교차접종 활용 아직
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 당분간 미접종자의 1‧2차 기본접종에만 쓰일 계획이다. 추가접종이나 교차접종에서의 활용은 추가 연구가 필요하다는 게 당국의 설명이다.
김 처장은 “해당 백신은 기본 접종으로 허가가 됐고 추가접종에 대한 내용은 포함돼 있지 않다. 처가 파악한 바로는 현재 개발한 회사에서 이 부분에 관한 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 알고 있다”며 “회사에서 이 부분에 대한 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 허가·변경 등에 관한 심사가 진행될 예정”이라고 전했다.
그러나 그는 “(3차접종이 가능토록) 허가변경을 하지 않았더라도 임상 현장에서 충분한 경험이 축적돼 판단이 가능하면 허가 범위 외 사용 의약품으로 적용할 수 있다”고 설명했다.
이어 김 처장은 1차 접종 후 이상반응 경험 등을 이유로 2차 접종을 포기한 불완전 접종자에게 사용하는 것에 대해 “새로운 플랫폼이 적용된 백신의 적절한 사용 방안에 대해서는 임상전문가들과의 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 했다. 그러면서도 “해당 백신은 B형감염이나 자궁경부암같이 비교적 많은 국민들이 접종 경험을 가지고 있는 백신에 사용됐던 기술이 적용됐다. 그리고 주사기 안에 충전이 돼 있는 방식으로 공급하는 1회용 제품이기 때문에 보다 편리하게 접종할 수 있는 측면에서 다양한 형태의 접종 전략이 수립될 것으로 보인다”고 말했다.
황 팀장은 “3차접종과 교차접종에 대해서는 별도 심의를 거쳐 진행할 예정”이라며 “지금 당장 백신의 안전성이나 효과가 어느 정도라고 확답할 순 없지만 플랫폼 자체가 이미 많이 쓰인 것이고 보관 수송에도 편의가 높다”고 했다.
그는 “해당 백신이 다른 백신에 비해 부작용 낮다는 근거는 말할 부분이 없다. 다만 식약처에서는 안전성에 문제가 없다고 판단하고 있다”며 “접종이 더 진행되고 나면 추가적으로 설명하겠다”고 덧붙였다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
