유럽 EMA, ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 적응증 한정 따라

[쿠키 건강] 근육이완제로 사용되는 ‘톨페리손’ 함유 제제의 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’으로 한정하는 내용의 안전성서한이 배포됐다.


식품의약품안전청은 근육이완제로 사용되는 ‘톨페리손’ 함유 제제와 관련, 이같은 내용의 안전성서한을 의약 전문가와 소비자 단체 등에 배포했다고 27일 밝혔다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)이 최근 톨페리손 함유 제제에 대한 유익성 및 위해성과 관련한 자료를 검토한 결과, ‘홍조, 발진’ 등의 과민반응이 시판 후 보고 됐으며 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 이외의 적응증에서는 유익성이 불충분하다는 결론을 내린 데 따른 것이다.

유럽 의약품청은 이에 따라 톨페리손 함유 제제를 성인의 뇌졸중 후 경직 적응증에 한정해 사용하도록 하는 한편, 기존의 사용 환자의 경우 의료전문가와 상의해 적절한 대체 치료로 전환하도록 했다. 또 ‘홍조, 발진, 호흡곤란, 심장박동 상승 및 저혈압 등’의 과민반응 증상이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의료전문가와 상의할 것을 권고했다.

식약청은 앞으로 톨페리손 함유 제제와 관련, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 거쳐 허가사항에 반영할 방침이라고 밝혔다.

한편 톨페리손 함유 제제는 국내에서는 한림제약㈜ ‘미도캄정150㎎’ 등 23개사, 27품목이 허가돼 있다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr