[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 이희성)이 국내 신약개발 경쟁력 강화를 위해 비임상시험 가이드라인을 마련하고 관련 교육을 강화한다.

식약청은 3일 국내 신약 개발 초기 단계 성패를 좌우하는 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 ‘비임상시험 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위한 것으로, 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등이 담겼다.

가이드라인은 ▲탐색적 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲소아 대상 임상시험을 위해 필요한 비임상시험 ▲최초로 사람에게 투여되는 임상시험에서 복용량 설정방법 ▲의약품의 허가를 위한 비임상시험의 종류, 기간 등이 포함됐다.

비임상시험은 임상시험 진입여부를 결정하는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결된다.

이와 함께 식약청은 비임상시험 관련 교육프로그램을 마련해 ‘신약연구·개발자를 위한 비임상시험 기초 교육’을 오는 17일 실시한다. 또 오는 9월에는 후보물질 발굴부터 초기임상 전략수립까지 ’약물별 신약개발 심화과정 교육’도 진행한다.

식약청은 “국내 신약개발 및 임상시험 지원을 위한 의약품개발의 전과정에 걸친 맞춤형 가이드라인의 지속적인 개발과 교육을 통해 국내 제약사들의 신약 개발을 지원하고, 국내 임상시험 수준을 선진국 수준으로 끌어올려 국내 의약품의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것”이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr