[쿠키 건강] 제2형 당뇨병 치료제 ‘액토스(성분명 피오글리타존)’를 장기간 복용하다 방광암에 걸렸다며 제조사인 일본 다케다 제약회사를 상대로 소송을 제기한 미국 남성이 승소했다. 이로써 액토스의 부작용 논란이 재점화됐지만 국내 보건당국은 추가조치에 대해 미온적인 반응을 보이고 있다.

액토스의 안전성 논란은 2003년 출시 이후 여러 차례 제기된 바 있다. 현재 제조사인 다케다제약은 액토스를 복용하고 있는 전세계인을 대상으로 10년 장기 코호트 연구(추적조사)를 진행하고 있으며 추적조사 결과는 올해 말 나올 예정이다.

안전성 논란의 정점을 찍은 2011년은 코호트 연구 중간보고가 있던 해다. 중간보고를 통해 방광염 유발 가능성이 제기되면서 그해, 프랑스는 잠정적 판매금지라는 결정을 내렸고 민감한 반응을 보인 프랑스에 다케다제약도 등을 돌렸다.

이와 반대로 국내 상황은 유럽과 대조적인 분위기였다. 당시 당뇨병 약으로 처방되던 ‘아반디아(성분명 로지글라타존)’가 심뇌혈관질환을 일으킨다는 이유로 시장에 퇴출되면서 그 빈자리를 액토스가 매웠다. 병원 관계자는 “당시 액토스의 발암가능성은 아반디아 부작용 논란에 가려졌다”고 말했다.

이번 평결에 대해 식약처 관계자는 “이미 논란이 된 2011년 당시 다케다제약에 안전성 정보 자료를 요청하고 그것을 토대로 허가상 변경지시가 이뤄졌으며 액토스 부작용에 관해서는 꾸준히 모니터링을 하고 있다”고 말했다.

문제는 식약처의 모니터링 제도가 의료기관의 자발적인 부작용 신고와 제약사의 안전성 제출서류에 의존하는 형태라는 것이다. 식약처 관계자는 “액토스를 처방하는 병·의원에서는 부작용을 신고할 의무가 있기 때문에 특정 사안에 대해 문제가 발생하면 제약사에 조사지시를 시켜 안전성 연구결과 보고서를 받는다”고 설명했다.

더욱이 진행 중인 19만명 전세계 당뇨병 환자를 대상으로한 코호트 조사가 얼마나 신뢰할 만한 연구인지는 미지수다. 그도 그럴 것이 아시아인이 포함됐다는 사실 외에 한국 환자가 몇 명인지는 알 수 없다.

제약사 관계자는 “미국서 진행하고 인종별 특성을 고려한 코호트 연구여서 한국인 몇 명인지는 파악되지 않는다. 하지만 8년 치 중간보고에서도 발암가능성이 희박한 것으로 나왔기 때문에 올해 말 최종 보고 되는 코호트 연구 결과를 통해 안전성 논란을 불식시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

국민일보 쿠키뉴스 김단비 기자 kubee08@kukimedia.co.kr