혈액제제 전 과정에 대한 품질 보증 시스템 확립 지원

[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 혈액제제의 품질관리 체계 향상을 위해 ‘혈액제제 제조 및 품질관리(GMP) 가이드라인’을 29일 발간·배포한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 혈액제제 제조소에서 이루어지는 채혈·제조·검사·공급 등 모든 과정에 대한 제조 및 품질 관리 방안을 안내해 우수한 혈액제제 제조를 지원하기 위해 마련됐으며 ▲제조·위생관리 ▲품질관리(보증) ▲조직 및 인력 ▲문서관리 ▲혈액매개감염인자 선별검사 ▲밸리데이션 등을 담고 있다. 특히 헌혈된 혈액을 원료로 사용해 제조량에 한계가 있으며, 밀폐조건에서 제조하는 ‘사람혈액유래의약품’의 특성을 반영했다는 설명이다.

식약처는 가이드라인의 활용도를 높이고 혈액제제의 제조·품질관리 수준 향상을 위해 제조소, 시험실, 보관소를 직접 방문하는 맞춤형 지도·교육을 적극 실시하겠다고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr