정부는 그 동안 의약품 불법 리베이트 척결을 위해 여러 제도를 선보였다. 오는 7월 1일부터 일명 ‘불법 리베이트 투아웃제’가 시행된다. 처벌규정이 보다 강화된 의약품 불법 리베이트 관련 핵심 용어들을 정리해 본다.

◇의약품 불법 리베이트= 제약회사가 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위를 말한다. 이런 불법 리베이트는 의약품의 정보전달에 의한 합리적인 선택권을 저해하고 의약품 유통 투명화를 악화시킨다.


◇불법 리베이트 쌍벌제= 불법 리베이트를 제공한 제약사와 제공받은 자를 함께 처벌하는 제도로, 2010년 11월 처음 시행됐다. 불법 리베이트 제공자와 제공받은 자는 2년 이하 징역, 3000만원 이하 벌금 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지 처벌을 받게 된다. 또한, 불법 리베이트로 인한 경제적 이익은 전액 몰수되거나 그에 상당하는 가액을 추징하게 된다.



◇불법 리베이트 투아웃제= 불법 리베이트로 적발된 의약품은 불법 리베이트 제공금액에 비례해 최대 1년까지 보험급여의 적용을 정지시키고, 해당 의약품이 정지기간 만료 5년 이내에 다시 정지 대상이 되면 정지 기간에 2개월을 더해 가중 처벌한다. 나아가 가중처분 대상 의약품이 보험급여 정지기간이 12개월을 초과하거나 5년 이내에 다시 정지 대상이 되면 요양급여 목록에서 제외하는 제도이다. 2014년 7월 1일부터 시행되는 국민건강보험법 개정령에 포함됐다.

◇불법 리베이트-약가 연동제= 불법 리베이트로 적발된 의약품은 보험약가를 최대 20%까지 인하시키는 제도이다. 불법 리베이트가 많이 지급되는 의약품의 약가인하를 통해 불법 리베이트를 없앨 목적으로 2009년부터 시행됐다.

◇시판후조사(PMS)= 제약사가 의약품 시판 후 부작용 또는 새로운 효능 등 자료를 수집?평가해 의약품의 안전성과 유효성, 적정한 사용법을 확립하기 위해 의무적으로 진행해야 하는 조사로, 4상 임상 시험의 일종이다. 시판후조사를 의뢰 받은 의료진은 제약사로부터 법규로 정해진 사례비를 받아 의약품 정보를 조사하며 제약사는 조사결과를 식약처에 제출해야 한다.

◇법정 최소 증례수= 시판후조사(PMS)를 진행할 때 법으로 규정된 최소 임상시험 사례건수를 말한다. 법정 최소 증례수를 달성하지 못하면 품목허가가 취소될 수 있지만, 이를 초과한 증례수에 대한 사례비 지급은 불법 리베이트로 여겨져 행정조치를 받게 된다. 최근 제약업계에서는 시판후조사 기간 동안 임상참여자가 탈락하는 상황 등을 고려해 사례비 제공이 가능한 임상시험 사례건수를 법정 최소 증례수보다 확대해야 한다는 주장하고 있다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr