독일, 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국 최종 시판 허가



한미약품의 세파항생제 완제의약품이 국내 최초로 유럽시장에 진출한다.


한미약품은 최근 유럽지역 4개국으로부터 세파항생제 ‘트리악손 1g 주사제’의 최종 시판허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 허가는 독일 의약품당국(BfArM)을 통해 획득한 것으로 유럽통합승인절차(DCP)에 의거해 독일을 포함한 영국, 프랑스, 이탈리아 4개국에서 자동으로 시판허가를 취득하게 됐다.


트리악손을 생산하는 한미약품 평택공장은 지난해 독일 의약품당국으로부터 GMP 실사를 받아 국내 제약기업으로는 최초로 세파항생제 완제의약품의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

그동안 한미약품은 계열사인 한미정밀화학을 통해 세파항생제 원료의약품(API)를 30여년간 수출하며 유럽에서 약 30%대 점유율을 확보하고 있었으며, 이번 완제의약품 시판허가를 계기로 유럽 수출의 부가가치를 높일 것으로 기대하고 있다.

한미약품은 4개국을 시작으로 시판허가 국가를 확대해 나갈 방침이며, 유럽 상위 제약기업과의 협력을 통해 연간 1000만 바이알 규모의 수출을 본격화한다는 계획이다. 실제, 한미약품은 지난해 포르투갈 BASI사를 통해 연간 100만 바이알 규모의 트리악손 현지 수출 계약을 체결한 바 있다.

한미약품 관계자는 “한미약품의 세파항생제 원료의약품에 이어 완제의약품에 대한 기술력까지 세계적으로 입증하는 계기가 됐다”며 “향후 유럽 전역으로 수출 국가를 확대해 한미약품의 글로벌 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr