[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2010년 이후 의약품 허가·심사분야 질의응답 내용 중 자주 묻는 사례를 총괄 정리해 ‘의약품 허가·심사분야 자주 묻는 질의응답집(2010년~2015년 6월)’을 발간한다고 30일 밝혔다.

이번 질의·응답집은 그간 자주 묻는 질문에 대한 응답을 체계적으로 정리, 제약사의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △의약품 허가·신고 구분 △의약품 기준 및 시험방법 작성 요령 및 구비서류 안내 △원료의약품 등록제도(DMF) 설명 △의약품 안전성·유효성 심사자료 준비 △의약품동등성 시험 세부 설명 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 질의·응답집이 의약품 개발자, 제약사 등이 품목허가·신고 신청 관련 궁금점을 해소하고 전반적인 이해를 증진해 신청에 필요한 기간 단축 등 업무의 효율성을 높이는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 매년 반기별로 지속적으로 질의·응답집을 발간하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


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