[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 해외에서 개발된 항암제의 국내 허가를 위해 제출하는 자료 중 가교자료 면제 여부를 안내하기 위해 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인’을 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 가이드라인은 말기 암 환자 등에 ‘표준 요법’을 적용해도 질병이 진행·악화되거나 항암요법에 의한 심각한 독성으로 인해 더 이상 항암치료가 어려운 경우 등에 사용할 수 있는 항암제에 한해 가교자료를 면제해 줄 수 있는 기준을 제공하기 위해 마련됐다.

가교자료란 인종 간 약물 반응의 차이, 해외에서 개발·허가된 약물이 한국인에게도 안전하고 효과가 있는지를 평가하기 위해 한국인을 대상으로 얻어진 임상시험자료를 말한다.

이번 개정의 주요 내용은 갑상선암, 흑색종 등 7종 암에 대한 가교자료 면제 기준 추가 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 개정을 통해 제약사 등이 항암제 중 가교자료 제출이 면제되는 기준에 대해 명확히 이해할 수 있게 돼 품목 허가심사 업무에 대한 투명성을 높이는
도움이 될 것” 이라고 말했다.


자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr


[쿠키영상] '인형과 싸우는데 다들 너무 진지해'…일본 프로레슬링

[쿠키영상] '신비주의 탈피?' 근황 공개한 이영애 "아내-엄마로 행복한 시간"...화보에서 행복이 뚝뚝!

[쿠키영상] "자전거 도로에 주차하면 안돼"…차를 번쩍 들어올린 남자