[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품 연구자와 개발자를 대상으로 다음달 3~4일 ‘첨단바이오의약품 인허가 교육’을 엘타워(서울 양재동 소재)에서 개최한다고 13일 밝혔다.

이번 교육은 첨단바이오의약품 품목허가·임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 대상으로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공하기 위해 마련됐다.

주요 교육내용은 △첨단바이오의약품 품질자료·비임상 자료·시험 시 고려사항·사례분석 △시험법 개발 및 임상시료 분석 △임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 세부설명 등이다.

특히 첨단바이오의약품 제조·시험 경험이 풍부한 해외 위탁제조사(CMO)와 비임상시험기관(GLP) 전문가를 연자로 초청해 개발 경험을 공유하고 국제시장 진출도 지원할 예정이다.

미래부, 복지부, 산업부, 식약처는 ‘바이오헬스 미래 新산업 육성 전략’을 수립하고 줄기세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야에 올해 총 3400억원을 투자하고 있다. 특히 첨단바이오의약품 글로벌 도약지원을 위해 올해부터 3년간 400억을 지원할 예정이다.

안전평가원 관계자는 “이번 교육이 첨단바이오의약품 개발에 필요한 임상시험, 허가심사 자료준비에 대한 이해를 높일 수 있는 것은 물론 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품화를 촉진하고 국내 제품의 국제 경쟁력을 강화하는 데도 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 교육 참가를 원하는 경우 오는 27일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)에서 신청하면 된다. epi0212@kmib.co.kr


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