[쿠키뉴스=장윤형 기자] 삼성의 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’가 캐나다에서 특허 분쟁에 휘말렸다.

미국의 바이오제약회사인 암젠은 삼성 바이오에피스가 개발한 바이오시밀러가 자사의 특허를 침해했다며 캐나다정부에 허가정지신청을 냈다.

브렌시스는 삼성그룹의 바이오계열사 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 미국의 제약사 암젠이 개발한 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'을 복제한 제품이다.

삼성바이오에피스사는 캐나다 보건부에 브렌시스의 판매 허가를 신청했고, 이에 암젠은 허가금지 신청으로 맞선 것이다.

엔브렐은 물질특허가 지난해 만료됐지만, 약물이 효능이 작용하는 질병인 '적응증' 특허는 2020년, 약물 제조방법(제형)에 대한 특허는 2023년 만료된다.

캐나다는 바이오시밀러의 허가 신청과 동시에 신약 개발을 한 제약사의 특허 침해 여부를 검토하는 '의약품 허가특허 연계제도'를 시행한다. 우리나라에서도 지난해 3월부터 이 제도를 시행, 복제약이 신약 특허를 무너뜨릴 경우 9개월간 판매 독점권을 준다.

삼성바이오에피스는 이번 판매허가 신청 당시 적응증과 제형에 대한 특허를 침해하지 않았다는 내용을 첨부했다.

다만 의약품 허가-특허 연계제도에선 삼성바이오에피스가 특허를 침해하지 않았다는 점을 입증해야 한다.

엔브렐의 물질특허는 지난해 만료됐으나, 제조방법에 대한 특허는 오는 2024년까지 유효기간이 남아 있다. 캐나다 정부가 특허 침해 여부를 어떻게 판단하느냐가, 차후 삼성의 바이오시밀러 진출 여부를 가늠할 수 있는 중요한 기준이 될 것으로 관측되고 있다. vitamin@kukimedia.co.kr