[쿠키뉴스=장윤형 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 대한 미국 임상 3상 연구결과가 한 학회를 통해 발표됐다.
대웅제약의 미국·유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016 미국미용성형외과학회 학술대회’에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 'DWP-450'의 2개의 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다.
DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.
이번 학술대회에서는 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사가 '주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견(Quick Hits: What’s Happening in Fillers andNeuromodulators)'이라는 제목으로 'DWP-450'의 미국 3상 연구에 대해 발표해 나보타의 우수한 효능에 대한 기대감을 높였다.
발표 내용에 따르면 'DWP-450'은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다.
주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐음을 알 수 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다.
알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이아벨라 박사는 (RuiAvelar, MD)는 "이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 'DWP-450'의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다"고 말했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
대웅제약의 미국·유럽 파트너사인 알페온(Alphaeon)사는 7일 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2016 미국미용성형외과학회 학술대회’에서 대웅제약의 보툴리눔톡신 'DWP-450'의 2개의 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다.
DWP-450은 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신제제 나보타에 대해 미국에서 임상시험을 진행 중인 약물코드명이다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 자료를 준비해 올해 말 FDA에 허가 신청할 예정이고, 2017년 미국 출시를 목표로 하고 있다.
이번 학술대회에서는 알페온사의 임상연구자인 폴 로렌스 박사가 '주목할만한 세션: 뉴로모듈레이터의 최신지견(Quick Hits: What’s Happening in Fillers andNeuromodulators)'이라는 제목으로 'DWP-450'의 미국 3상 연구에 대해 발표해 나보타의 우수한 효능에 대한 기대감을 높였다.
발표 내용에 따르면 'DWP-450'은 미간주름 환자를 대상으로 2개의 무작위, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 3상 임상(EV001, EV002)을 진행한 결과, 목표했던 일차 유효성 평가변수를 성공적으로 달성했다.
주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도에 따라 투여 전 대비 투여 30일 후 총 4단계 중 2개 단계 이상 개선됐음을 알 수 있다. 이는 의사와 환자 모두에게 개선 정도에 대해 평가받은 결과로, 응답률은 EV001 연구에서 67.5%, EV002 연구에서 70.4%였으며 두 연구 모두 통계적으로 대조군 대비 우월하게 나타났다.
알페온사의 최고의료책임자(CMO)인 루이아벨라 박사는 (RuiAvelar, MD)는 "이번 연구에서 일차 주요 평가 변수를 달성한 것은 'DWP-450'의 효과를 확신할 수 있는 근거 중 하나"라며 "현재 진행 중인 다른 임상에서의 결과 또한 기대하고 있다"고 말했다. vitamin@kukimedia.co.kr"
