베링거인겔하임은 GLORIA-AF 관찰연구 프로그램(registry program)의 첫 번째 분석 결과 프라닥사 치료에서 뇌졸중, 주요 출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 확인됐다고 1일 밝혔다.

프라닥사의 안전성과 유효성에 대한 새로운 분석 결과로, 해당 결과는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자 약 3000명을 대상으로 진행됐으며, 최근 열린 2016 유럽 심장학회(European Society of Cardiology, ESC)에서 발표됐다. 

베링거인겔하임 측은 “GLORIA-AF 연구의 이번 분석 결과는 프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료 환경에서 항응고제의 사용에 대해 평가한 최근 연구 결과와 일치한다”고 설명했다.

GLORIA-AF 관찰연구 프로그램의 제2상(second phase) 분석 결과를 담은 이번 연구는 비판막성 심방세동(NVAF) 진단을 받고 2년간 추적 관찰을 받은 환자 2932명을 대상으로 진행됐다.

연구에 따르면 실제 임상 현장에서 프라닥사 치료를 받은 환자에 대한 안전성 결과 위험도가 낮은 것으로 확인됐다. 프라닥사 치료를 받은 환자 중 주요 출혈을 경험한 환자는 1.12%였으며, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자 비율은 0.54%였다.

또한 연구에 의하면 프라닥사는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 위험을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 프라닥사 치료를 받은 환자에서 뇌졸중을 경험한 환자는 1% 미만(0.63%)이었다. 프라닥사의 안전성과 유효성은 일상적인 치료 관리하에 2년간의 추적관찰 기간동안 유지됐다.

영국 버밍엄대학교 심혈관내과 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 “GLORIA-AF 관찰연구 프로그램과 같이 실제 진료 환경에서의 연구는 기존 무작위 대조 임상시험에서 확인한 결과를 보완한 것이다. 다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 동반 질환 환자들에 대한 통찰력을 제시한다”고 평가했다.

이어 그는 “GLORIA-AF 연구를 통해 기존 중추적 제3상 임상인 RE-LY에서 확인한 프라닥사의 위해-유익성 프로파일(risk-benefit profile)이 실제 임상 진료에서도 동일하다는 것을 다시 확인했다”고 강조했다.

GLORIA-AF 연구는 실제 임상 진료에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전 세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰 연구 프로그램 중 하나다. 최대 5만6000명의 비판막성 심방세동(NVAF) 환자가 등록될 예정이며, 그 결과는 의사들에게 뇌졸중 예방을 위해 항혈전제 사용 결정에 도움을 줄 것으로 기대된다. 베링거인겔하임에 따르면 현재까지 GLORIA-AF 관찰연구 프로그램에 등록된 환자는 3만4500여명에 달한다.