지오트립은 유럽연합(EU)과 미국 등 기타 시장에서 허가를 받은 바 있다. EU에서는 백금기반 화학요법 치료 도중이나 이후, 미국에서는 백금기반 화학요법 치료 이후 질환이 진행된 진행성 편평세포폐암 환자에서의 사용이 승인됐다.

펨브롤리주맙은 미국, EU, 일본 및 기타 시장에서 EGFR 또는 ALK 유전체 종양변이가 없고, 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 검사에 의해 높은 PD-L1 발현(종양비율점수[TPS]>50%)을 보이는, 이전에 치료 받은 적이 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대해 승인도됐다.

또한 펨브롤리주맙은 백금기반 화학요법 치료 도중이나 이후 질환이 진행되고, FDA가 승인한 검사에 의해 종양이 PD-L1 발현(TPS≥1%)을 보이는 경우, 이전에 치료를 받았던 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대해서도 승인을 받았다.

이와 관련 이번 임상은 미국 뉴저지주 케닐워스 소재 머크 자회사(미국과 캐나다 외에서는 MSD로 지칭)와 공동으로 수행 중이다. 임상의 연구 주제인 지오트립과 펨브롤리주맙의 병용요법은 현재 해당 적응증에서 승인된 치료 요법이 아니다.

이에 대해 미국 존스홉킨스의대 시블리 메모리얼병원 시드니킴멜암센터 임상 소장인 벤자민 레비(Benjamin Levy) 박사는 “종양의 복잡성과 면역 손상을 피하는 능력을 감안했을 때, 임상적 및 과학적 근거에 기반한 병용 요법을 통한 접근법이 절실히 필요하다. 진행성 병기의 편평세포폐암 환자에서 지오트립과 펨브롤리주맙은 각각 유의미하게 활동 및 생존 측면에서 혜택을 확인했으며, 두 약물의 병용은 연구를 진행할 필요가 있는 매력적인 전략이다. 이들 제제의 잠재적인 시너지는 이 환자군에서의 진료 및 치료 선택을 희망적으로 발전시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

병용요법의 효과를 평가하는 이번 2상 임상에는 이전에 항-PD-1 요법, PD-L1/L2 항체나 기타 면역관문 억제제 또는 항-EGFR 표적 요법으로 치료받은 적이 없고 선행 백금 기반 화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행되었거나 재발한 환자 약 60명이 참여한다.

이번 임상은 종양 크기의 감소(1평가 변수:객관적 반응률)를 측정하는 것을 목표로 하며, 표준 용량의 펨브롤리주맙과 병용할 지오트립의 용량 및 새로운 요법의 내약성을 확인하게 된다. 또한 질병 조절, 반응 지속 기간, 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존기간(OS))에 관한 항-종양 활성도 평가할 예정이다.

베링거인겔하임 고형암치료분야 의학부서장 빅토리아 자줄리나 박사는 “MSD와의 협력과 이번 임상 착수를 통해 편평세포폐암의 치료에 대해 심도 깊은 통찰을 얻을 수 있는 기회가 생겼다. 전 세계적으로 이 유형의 암이 있는 환자들은 이미 항-PD-1 요법과 이 적응증에서 사용되는 유일한 경구용 티로신 키나제 억제제인 지오트립의 혜택을 얻고 있다. 편평세포폐암 환자의 치료 결과를 개선시키고 임상의에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 시도로 두 접근법을 통합했다는 점이 흥미롭다”고 평가했다. songbk@kukinews.com