우선 B형간염치료제의 경우 BMS의 ‘바라크루드’와 길리어드의 ‘비리어드’가 시장을 양분한 상황인데 유비스트 자료에 따르면 2016년 비리어드는 1540억원, 바라크루드는 974억원의 매출을 올린 것으로 나타났다. 

하지만 최근 길리어드가 B형간염 치료제 ‘베믈리디’(성분명: 테노포비르 알라페나미드)를 출시하며 치열한 경쟁을 예고했다. 

또 일동제약이 만성 B형간염치료제 ‘베시보’(성분명: 비시포비르)가 국산신약 28호로 허가를 받으며 외국계 제약사가 주도하던 시장에 도전장을 내밀었다. 

베믈리디는 임상연구에서 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시켜 약물 전신 노출을 줄인 것으로 나타났다. 이는 혈장 안정성을 향상시켜 25mg의 용량으로 비리어드 300mg 보다 효율적으로 간세포에 테노포비르를 전달할 수 있다는 것이다. 

베시보는 임상에서 우수한 항바이러스 효능을 입증했고, 기존 치료제들에서 발견되던 이상반응이나 내성 문제를 개선한 것으로 나타났다. 

비리어드에 비열등한 효능을 가지고 있으면서 장기간 안정성을 높인 베믈리드는 효능면에서 좀 더 긍정적으로 평가받고 있어 제품성을, 베시보는 국산신약으로서 가격경쟁력을 기반으로 한 마케팅과 동남아시아 시장 확대에 중점을 둘 것으로 보인다. 

문제는 B형간염치료제 시장이 신약들만의 싸움으로 끝나지 않을 것이라는 점이다. 시장을 주도하고 있는 비리어드가 오는 11월 특허만료를 앞두고 있어 연말이나 내년 초에는 제네릭 출시에 따른 가격경쟁이 치열해질 전망이다. 

백신이 없는 C형 간염 역시 신약의 출시로 경쟁이 가속화될 것으로 보인다. 현재 C형간염치료제 시장 역시 길리어드 BMS가 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 

길리어드는 ‘소발디’와 ‘하보니’를, BMS의 ‘다클린자’(성분명: 다클라타스비르염산염, DCV)와 ‘순베프라’(성분명: 아수나프레비르, ASV)를 병용하는 닥순요법으로 경쟁중이다. 

여기에 최근 MSD ‘제파티어’(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르), 애브비 ‘비키라+엑스비라’(성분명: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르+다사부비르)가 경쟁에 가세하며 4파전을 예고했다. 

제파티어는 지난 5월부터, 비키라+엑스비라는 6월부터 만성 C형간염 유전자형 1형 및 4형 성인환자 치료에서 건강보험 급여가 적용됐다. 제파티어는 ▶경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자 ▶혈액투석 환자 ▶위산분비억제제를 함께 복용하는 환자도 별도의 용량조절 없이 투여가 가능하다는 장점이 있다. 

비키라+엑스비라는 국내에 가장 많은 유전자형인 1b형 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 한국인 환자 모두 치료 종료 12주째에 바이러스 완치를 의미하는 SVR12를 달성했고, 내성 관련 변이에도 강점을 보이고 있다. 

닥순요법은 임상에서 한국에 가장 많은 유전자형인 1b형 환자에서 보인 높은 효과와 안전성이 긍정적이다. 길리어드는 단일제 소발디에서 소발디 기반 복합제인 하보니로 교체하는 분위기다. 매출(유비스트 자료)은 소발디 409억원, 하보니 155억원, 닥순요법 460억원이다.  kioo@kukinews.com