앞서 셀트리온은 지난 5월 FDA에 허쥬마에 대한 품목허가신청을 제출했다. 회사 측에 따르면 “FDA는 규정대로 60일 간 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해, 이번 검토 요청을 승인하고 내년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 밝혔다”고 설명했다.

이로써 셀트리온은 작년 4월 FDA 승인 후 미국에서 시판되고 있는 램시마에 이어 항암 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’까지 모두 FDA에 판매 허가 신청을 마쳤다. 회사 측은 “허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 전체 8조 규모 오리지널 의약품 미국 시장에 도전장을 내밀게 되는 것”이라고 평가했다.

‘허쥬마’는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 이 의약품은 연간 7조9000억원 가량의 매출을 올리고 있고, 지난해 미국에서 3조4800억원을 기록한 것으로 알려져 있다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마에 대한 허가를 받았다. 이에 올 해 하반기 국내 출시를 준비하고 있다.

또한 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 올해 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가 신청을 마쳤다.

기우성 셀트리온 대표이사는 “허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했다. 학술지 Lancet(란셋)에도 임상 논문이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상결과를 확보했다”며 “허가 승인과 출시까지 기간이 남아 있으나 항암제 분야에서도 업계 선도적으로 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

허쥬마의 미국 유통 담당하는 테바(TEVA)의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 “항암제 분야에서 강점을 지닌 테바의 네트워크를 통해 미국 환자들에게 셀트리온 허쥬마를 빠르게 선보이길 기대한다”며 “미국 판매 승인 후 조기 출시로 효능은 동등하면서 보다 저렴한 항암제 바이오시밀러 시장을 활짝 열 수 있도록 셀트리온과 협력을 아끼지 않겠다”고 강조했다.

셀트리온은 “내년 상반기 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다. 판매 승인 후 허쥬마와 트룩시마의 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나설 것”이라고 밝혔다.