셀트리온은 현지시간으로 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마(성분 트라스트주맙)의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 지난 16일 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허쥬마는 2014년 1월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러다. 셀트리온 측은 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.

이에 대해 회사 측은 “허쥬마 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회(CHMP)는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 제시하는 기구”라며 “약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다”고 설명했다.

향후 유럽에서의 승인 절차는 이번 CHMP 허가 권고를 토대로 유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내리면 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.

셀트리온 측은 “일반적으로 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마는 이르면 2018년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 수 있을 것”으로 전망했다. 또한 유럽의 경우 국가별로 상이하긴 하나, 통상 의약품 국가 입찰(Tender)이 2~3분기에 집중되는 경향이 있어 허쥬마의 상업화 시기와 맞물릴 것으로 회사 측은 예상했다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마는 글로벌 유수 암 전문 학회를 통해 임상 결과를 발표하며 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다. 이미 유럽 시장에서 빠르게 시장점유율을 높여가고 있는 램시마와 트룩시마의 뒤를 이어 우수한 품질과 합리적인 비용의 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마도 빠르게 시장에 선보여 더 많은 유럽 암환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것”이라고 설명했다.

한편, 셀트리온은 지난 7월 허쥬마에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다.