[제약산업 소식] 제일약품‧일양약품‧코오롱생명과학

기사승인 2019-03-16 11:39:56

◎제일약품 ‘텔미듀오플러스’ 3제 복합제, 임상 3상 결과 국제학술지 게재=제일약품은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 치료 복합제 ‘텔미듀오플러스정’의 임상 3상 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급의 국제학술지(Clinical Therapeutics)에 등재됐다고 최근 밝혔다.

‘텔미듀오플러스정’은 안지오텐신Ⅱ수용체차단(ARB) 계열의 ‘텔미사탄’, 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 ‘암로디핀’, 스타틴 계열의 ‘로수바스타틴’을 결합한 이층정 3제 복합제다

국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구(Jeil Telmisartan, Amlodipine, and Rosuvastatin Randomized Clinical Trial)는 서울대병원 심혈관센터 김효수 교수가 책임 연구자를 맡았으며, 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관, 이중 눈가림, 평행, 임상 3상 연구다.

이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 텔미사탄-암로디핀-로수바스타틴 투여군, 텔미사탄=암로디핀 투여군(대조군1), 텔미사탄-로수바스타틴 투여군(대조군2) 으로 무작위 배정해 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다.

회사 측에 따르면 연구 결과, 텔미사탄-암로디핀-로수바스타틴 투여군의 msSBP는 베이스라인 대비 8주 시점에서 24mmHg 감소, 대조군2 대비 15.mmHg 감소 효과를 보이며 고혈압 조절 효과가 확인됐다.

또한, 공동 일차 유효성 평가 변수인 텔미사탄-암로디핀-로수바스타틴 투여군의 LDL-C 수치는 베이스라인 대비 8주 시점에서 58% 감소, 대조군1 대비 64% 감소해 이상지질혈증 조절 효과도 입증됐다.

연구책임자 서울대병원 김효수 교수는 “텔미듀오플러스정은 고혈압과 이상지질혈증 치료 목적의 3제 복합제로, 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 약 알 수를 줄여주는 효과를 발휘해서 궁극적으로 비용절감, 복약순응도 향상, 치료율 증가 등의 좋은 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.

이에 대해 제일약품 마케팅본부 양동수 상무는 “SCI급 국제학술지 등재를 통해 ‘텔미듀오플러스정’의 유효성 및 우수성을 국제적으로 입증하게 됐다. 근거 중심의 마케팅을 강화시켜 ‘텔미듀오플러스정’이 국내 복합 만성질환자(고혈압+이상지질혈증)와 의료진에 유용한 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

◎일양약품 ‘놀텍’, 멕시코 수출 전년대비 2배 이상 성장=일양약품은 최근 멕시코로 수출되는 국산 14호 신약 ‘놀텍’의 멕시코시장 점유율 및 현지화가 빠르게 진행되는 것에 힘입어 올해 수출 실적이 전년대비 2배 이상 성정할 것이라고 전망했다.

지난해 3월, 멕시코 제약사 ‘치노인’을 통해 수출 오더를 받은 일양약품 ‘놀텍’은 6월부터 수출을 본격화하여 약 13억 원의 실적을 올렸으며, 올 해는 성공적인 시장진입과 처방 확대에 따라 ‘치노인’으로부터 2배 이상 확대 된 30억 원의 수출 물량을 받아 놓은 상태다.

멕시코 현지에 따르면 ‘놀텍’ 성장의 주요 원인으로 “기존 약물보다 우수한 약효와 안전성”을 꼽았다. 또 “한국 외에도 중국, 몽골, 캄보디아, 에콰도르 등에서도 효능.효과의 우수성을 인정 받고 처방 또한 증가하고 있는 ‘놀텍’의 성장세를 이어 받아 멕시코와 중남미 소화기시장을 견인해 나갈 것을 기대한다”고 전했다.

현지에서 놀텍을 판매하는 멕시코 제약사 ‘치노인’은 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아, 콜롬비아 총 10개국에 놀텍 독점 판매권을 갖고 있으며, 현재 판매를 위한 각 나라별 허가가 진행되고 있다.

아울러 ‘놀텍’은 멕시코 식약처가 주관하는 ‘11th innovative medicine liberation(제 11회 혁신 의약 기념의 날)”에서 “혁신 의약품”으로 선정되는 등 멕시코 정부로부터 많은 관심을 받고 있다.

일양약품은 “성공적으로 중남미시장에 진입한 놀텍은 앞으로 2027년까지 보장 된 물질특허기간을 바탕으로 파머징 마켓으로 불리는 중남미 제약시장의 적극적인 진출과 글로벌 시장 수출을 더욱 확장시켜 국산신약의 우수성을 알려 나갈 계획”이라고 밝혔다.

◎코오롱생명과학, KLS-2031 美 FDA 임상1상/2a상 IND 승인=코오롱생명과학은 ‘신경병증성 통증 유전자 치료제인 KLS-2031(이하 KLS-2031)’의 미국 1상/2a상 임상 진행을 위한 식품의약국(FDA)의 IND 승인이 완료됐다고 최근 밝혔다

신경병증성 통증 유전자치료제인 ‘KLS-2031’은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 ‘인보사’의 후속 파이프라인이다. 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다.

회사 측은 “인보사 출시 이후 유전자치료 전문기업으로 거듭나기 위한 새로운 도전이 시작될 것”이라고 설명했다.

신경병증성 통증은 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증을 말한다. 난치성이며 만성적으로 오래 지속되는 특성이 있으며 일반인의 경우 통증으로 느끼지 못하는 자극이지만 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다.

‘KLS-2031’은 2개의 ‘아데노 부속 바이러스 전달체 (AAV vector)’에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자치료제다. 첫 번째 전달체에는 ‘GAD65’유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며 두 번째 전달체에는 ‘GDNF’와 ‘IL-10’ 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 하게 된다.

이를 통해 통증 완화효과를 기대할 수 있게 된다. 시술방식은 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발되었으며 기존의 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고있는 환자들을 타겟으로 하고 있다.

코오롱생명과학이 미국에서 진행 할 이번 1상/2a상의 계획은 미국 2개 임상기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 2019년도 내에 임상을 개시할 예정이며, 시험대상은 18명으로 투약 후 24개월 관찰을 할 계획이다.

코오롱생명과학 이우석 대표는 “세계 최초 골관절염 유전자치료제인 인보사의 성공적인 상업화 이후 후속파이프라인으로 연구‧개발 중인 KLS-2031의 미국 FDA의 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정받고, 국내의 최첨단 유전자 연구수준을 해외 바이오시장에 한층 더 알릴수 있는 긍정적인 기회가 될 것”이라고 말했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com