[쿠키뉴스] 한성주 기자 =차바이오랩이 위탁개발생산(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다.

지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 

3가지 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가 등이다. 첨단바이오의약품 제조업 허가는 줄기세포, 조혈모세포, 체세포 등 세포나 조직을 다루는 기업이 반드시 취득해야 한다. 인체세포등 관리업 허가는 혈액, 지방, 태반, 탯줄 등의 인체세포를 취급하는 기업이 반드시 취득해야 한다. 첨단바이오의약품 CMO사업을 영위하기 위한 필수 사항이다. 세포처리시설 허가는 세포 채취실과 기록보관실 등 시설, 품질책임자와 연구원 등 인력, 오염 방지 및 시험·검사 장비 등을 갖춘 기업에게 주어진다.
 
차바이오랩은 이들 3가지 허가를 모두 취득해 차바이오텍과 함께 CDMO사업을 가속화하는 기반을 마련했다고 설명했다. 차바이오텍은 세포 유전자 치료제 연구·개발 역량, 배아줄기세포·면역세포 등 다양한 세포 원천기술을 보유하고 있다. 

차바이오랩 김경은 대표는 “첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도”라며 “3가지 허가를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정 받은 것”이라고 말했다.

차바이오텍 오상훈 대표는 “차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 ‘CBT101’ 과 퇴행성디스크 세포 치료제인 CordSTEM-DD’의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.

첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식품의약품안전처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 한다.

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