현대바이오가 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제로 개발 중인 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘CP-COV03’의 임상 2상의 2a, 2b 과정을 나누지 않고 통합 진행하기로 했다고 7일 발표했다.

현대바이오는 코로나19 유사증상자들이 기저질환 여부에 관계없이 CP-COV03를 증상 발현 초기에 안전하게 복용할 수 있게 한다는 목표 아래, 늦어도 다음달에 CP-COV03의 긴급사용승인을 신청할 방침이다.이를 위해 CP-COV03의 긴급사용승인이 가능하도록 임상 2상 참여 환자수를 늘려 2a상과 2b상을 통합해 진행할 방침이다.

현대바이오는 CP-COV03가 오미크론 변이에도 뛰어난 효능을 발휘한다는 정부 산하 연구기관의 실험결과에 따라, 관계기관과 협의를 거쳐 이 같은 임상 2상 계획을 식품의약품안전처에 오늘 또는 내일 중 제출하기로 했다.

최근 질병관리청 산하 국립보건연구원이 수행한 효능 및 독성시험에서 CP-COV03는 오미크론 변이에 대한 항바이러스 효과를 보였다. 현대바이오는 CP-COV03의 임상 2상 실험군에서 5일간 복용뿐만 아니라 3일간 복용 결과도 확인할 계획이다.

현대바이오 연구소장인 진근우 박사는 “국립보건연구원 실험결과에서 CP-COV03는 코로나19 원바이러스를 50% 억제하는 농도의 3분의 1 수준에서도 오미크론 바이러스를 100% 억제할 수 있음이 확인됐다”며 “이는 CP-COV03가 오미크론 변이에는 바이러스 증식을 코로나19보다 훨씬 더 효과적으로 억제함으로써 치료기간을 단축할 수 있음을 보여준다”고 전했다.

일동제약·래피젠, 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결

일동제약이 래피젠과 신속항원검사 키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.
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이번 계약에 따라 일동제약은 레피젠의 바이오크레딧 코비드-19 Ag의 병·의원 유통을 담당하게 되며, 약국에서 구매할 수 있는 OTC용 자가검사 키트의 유통에 대해서도 추가 논의를 진행 중이다.
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바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해, 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다.
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바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과 장비 없이도 15~30분 안에 안정적인 결과를 도출할 수 있다. 듀얼컬러시스템을 적용, 타제품과는 다르게 결과 판독 시 테스트라인이 검정색으로 표시되어 사용자가 판독하기 쉽도록 했다.
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특히, 국내외에서 진행된 다수의 임상을 통해 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 확인했다고 회사 측은 강조했다. 일동제약 관계자는 “최근 코로나19 방역지침이 달라지면서 유증상자들은 호흡기전문병원에서 진단을 받게 되어 검사키트의 수요가 급등하고 있다”며, “검사키트의 안정적인 공급을 위해 역량을 집중하여 신속하고 정확한 검사를 도울 것”이라고 전했다.
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한편, 래피젠은 래피드 진단키트 전문 제조회사다. 말라리아 진단 키트, COVID-19 Ag, COVID-19 IgG/IgM을 포함, 100여 가지의 제품을 개발 및 수출하고 있으며 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 코비드19 항원 자가검사키트를 국내 최초로 정식 승인 받은 바 있다.

큐라티스, 차세대 mRNA 코로나19 백신 임상 순항

큐라티스가 현재 개발 중인 차세대 mRNA 코로나 백신 ‘QTP104’의 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

QTP104는 지난해 7월19일 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. 현재 염준섭 신촌세브란스병원 감염내과 교수, 송영구 강남세브란스병원 감염내과 교수 등이 임상 시험을 수행하고 있다. 

QTP104는 지난해 첫 시험 대상자 투여를 시작으로 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)를 통해 약물 이상 반응, 혈액 검사 등의 결과에서 안전한다는 평가를 받았다. 최근 증가된 용량 투여에 대한 임상 시험에 진입했고, 임상 시험 대상자 모집도 계속 진행하고 있다.

큐라티스 바이오연구소도 QTP104의 효능 평가를 위한 비임상 실험을 수행, QTP104가 코로나19 우한종은 물론 전파력이 높고 중증도를 높이는 델타 변이도 방어할 수 있는 중화항체를 강하게 유도하는 것을 확인했다. 오미크론 변이에 대한 중화항체·세포성 및 체액성 면역 형성 등 방어 효과는 현재 실험 단계에 있다.

큐라티스 임상총괄 책임자인 최유화 전무는 “범정부지원위원회, 복지부, 식품의약품안전처 등 국내 보건 당국과 긴밀한 협조로 QTP104의 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있으며, 임상 데이터 수집을 통해 안전성을 입증하고 있다”며 “신종 변이 바이러스에 대한 비임상 시험을 진행해 중화항체 및 T 세포 면역 형성 등에 대한 검증도 기대하고 있다”고 전했다. 

한편, 큐라티스는 지난해 12월30일 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청해 코스닥 상장을 준비 중이다. 

한성주 기자 castleowner@kukinews.com