일리아스바이오로직스(이하 일리아스)는 4월 7일 심장 수술 후 급성신손상(CSA-AKI) 치료제 ‘ILB-202’ 임상 1상 시험에 대한 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee) 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 일리아스는 국내 최초로 엑소좀 기반 치료제 글로벌 임상 시험 진입이 가능해졌다.

ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srlκB (super-repressor lκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제이다. srIκB 단백질은 NF-κB단백질이 세포핵 내로 들어가 작동하는 것을 막음으로써 염증반응을 억제한다. 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는 일리아스의 플랫폼 기술 EXPLOR®를 활용해 개발됐다.

일리아스는 이번 호주 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202의 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 일리아스는 전임상 연구에서 자사 엑소좀 치료제의 급성신손상 치료 효과를 입증한 바 있다. 일리아스의 엑소좀 치료제가 허혈-재관류 수술 전후의 동물 모델에서 신장기능지표와 급성신손상 진단 및 예후에 활용되는 바이오마커 수치를 개선시켰으며, 이와 관련된 연구 결과는 국제학술지 Kidney International에 게재된 바 있다.

급성신손상(AKI)은 다양한 원인에 의해 신장기능이 급격히 저하되는 질병으로 의학의 발전에도 불구하고 매년 전세계 약 1320만 명의 신규 환자가 급성신손상을 겪고 있다 . 특히 심장 수술을 받은 환자 중 30%는 급성신손상이 발생하는 것으로 알려져 있지만 , 아직까지 효능이 뚜렷한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높고 고가의 투석 요법을 대체할 약물 치료제 개발이 시급한 분야이다.

일리아스 최철희 공동대표는 “그동안 전임상 연구를 통해 가능성을 입증한 ILB-202의 본격적인 임상 진입으로 엑소좀 치료제 개발에 한 발 다가설 수 있으리라 기대된다. ILB-202는 염증 기전의 핵심을 표적해 기존 치료제보다 안전하고 효과적으로 염증반응을 제어할 뿐 아니라, 다양한 염증 질환에 적용이 가능해 급성신손상을 시작으로 적응증 영역을 확장해 나갈 예정이다”며, “임상 개발을 가속화해 그동안 마땅한 치료 옵션이 없어 고통받았던 염증성 질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 

급성신손상(Acute Kidney Injury, 이하 AKI)은 신장의 구조와 기능에 장애를 미치는 여러 병적 상태들 중 하나로 급격한 신장 기능의 저하를 특징으로 하며 급성 세뇨관 괴사, 간질성 신염, 사구체 신염, 혈관염 및 허혈, 신독성 약제 등에 의한 2차적 손상 등 복잡하고 다양한 원인에 의해 발생하는 광범위한 임상 증후군이다. 또한 손상 정도에 있어서도 신기능 표지자의 경미한 변화로부터 신대체 요법(renal replacement therapy, RRT)을 필요로 하는 신기능의 소실까지 넓은 범위를 포함한다 .

전세계적으로 급성신손상환자는 매년 약 1320만 명의 환자가 새롭게 진단받고 적절히 회복되지 않는 경우에 신장 기능의 영구적인 상실을 수반하기도 한다. 발병률은 미국의 경우 인구 100만 명당 1만100명으로 상당히 높은 수준이며, 2001년부터 2011년 사이 환자수가 5배가량 증가할 정도로 빠른 증가 추세를 보이고 있다 . 특히, 심장 수술을 받은 환자 중 30%는 AKI가 발생하는 것으로 추정된다. 환자수 증가의 원인으로는 인구 고령화로 인한 당뇨, 심부전, 패혈증 발병의 증가, 심장도관술, CT 스캔, 혈관조영술시 신독성 조영제 사용의 증가, 항생제 및 NSAIDs 사용의 증가 등이 있어 경제와 의료 수준이 높은 고소득 국가에서 더욱 높은 유병률을 보이는 특징이 있다. 급성신손상 치료에 대한 글로벌시장규모는 2018년 기준 15억 달러, 2019~2029년 연평균 성장률(CAGR)은 8.1%로 추산된다 .

이영수 기자 juny@kukinews.com