아토피 시장에 화이자 등판… 경쟁 격화할까

기사승인 2022-04-27 07:00:01

26일 한국화이자제약은 시빈코 국내 출시 기념 기자간담회에 참석한 이동훈 서울대학교병원 피부과 교수, 서영준 충남대병원 피부과 교수, 신지수 한국화이자제약 의학부 상무. 간담회 갈무리

국내 중증 아토피 피부염 치료제 시장에 화이자의 ‘시빈코’가 후발 주자로 등장했다. 점유율 경쟁이 격화할 전망이다.

26일 한국화이자제약은 시빈코 국내 출시 기념 기자간담회를 온라인으로 개최하고 중증 아토피 피부염 진단 및 치료에 대해 설명했다. 간담회에는 △이동훈 서울대학교병원 피부과 교수 △서영준 충남대병원 피부과 교수 △신지수 한국화이자제약 의학부 상무 등이 참석했다.

시빈코는 야누스 키나아제1 억제제(이하 JAK억제제) 신약으로 지난해 11월23일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 품목허가를 받았다. 적응증은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염이다.

“48주차 반응 유지… 증상 악화 환자에 적절한 접근법 기대”

아토피 피부염의 명확한 원인은 밝혀지지 않았지만, 체내 면역반응이 과도하게 발현되는 현상이 큰 영향을 미치는 것으로 알려졌다. JAK는 염증을 유발하는 ‘사이토카인’ 생성에 관여하는 신호를 전달하는 경로다. 시빈코와 같은 JAK억제제는 이런 경로를 억제해 피부의 염증, 병변, 가려움 등의 증상을 완화하는 기전이다.

아토피 피부염의 중증도는 환자가 호소하는 가려움증, 환부의 면적 등을 종합적으로 고려해 평가된다. 이 교수에 따르면 중증 환자는 가려움, 진물, 피부 갈라짐 등으로 수면과 운동에 어려움을 겪는다. 심한 우울감을 느끼거나, 사회적 활동이 위축되는 경우도 적지 않다.

이 교수는 “시빈코 200mg 단독요법은 투여 후 24시간 내 위약 대비 유의하게 높은 가려움증 개선 효과를 나타냈으며, 나아가 48주차까지 지속적으로 반응이 유지되는 것을 확인했다”며 “경구제이자 3가지 용량이 국내에서 동시에 허가돼 용량 조절이 용이하다. 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자들 사이에서 새로운 치료 옵션으로 자리매김 할 것”이라고 설명했다.

시빈코는 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등의 임상연구를 통해 중등증에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 위약 대비 피부 증상 개선을 나타내는 대표 지표인 습진 중증도 평가지수(EASI) 및 임상반응종합평가(IGA) 개선이라는 임상적 혜택을 입증했다. 서 교수에 따르면 최근 발표된 JADE REGIMEN 연구에서는 치료 용량 유지·용량 감소 또는 치료 중단 시 반응의 유지 수준과, 악화 후 시빈코 200mg 국소치료 병용요법으로 반응 회복의 가능성이 확인됐다.

서 교수는 “시빈코 100mg 용량 감량으로 증상 악화가 발생한 환자에게 시빈코 200mg와 국소치료의 병용은 치료 반응 회복을 위한 적절한 접근법이 될 수 있다”고 제언했다.

보험 급여 등재, 경쟁력 확보 선결과제로 남아

현재 국내에서 허가된 아토피 피부염 치료제는 시빈코를 비롯해 총 4개다. 사노피의 ‘듀피젠트’, 한국릴리의 ‘올루미언트’, 한국애브비의 ‘린버크’가 시빈코보다 먼저 국내 출시됐다. 이 가운데 생물학적 제재인 듀피젠트를 제외한 2개 제품이 JAK억제제다.

올루미언트의 적응증은 성인 중등증·중증 아토피 피부염이다. 린버크의 적응증은 성인 및 만 12세 이상 청소년 중등증·중증 아토피 피부염으로, 시빈코와 같다. 올루미언트와 린버크는 아토피 외에도 류마티스 관절염 치료제로서 적응증을 확보하고 있다.

시빈코가 시장에서 두각을 나타내려면 건강보험 급여 등재를 마쳐야 한다. 비급여 의약품은 환자들의 접근성이 현저히 떨어질 수밖에 없다. 업계 관계자에 따르면, 한국화이자제약은 최근 시빈코의 급여 등재를 신청한 것으로 파악됐다.

경쟁 제품인 올루미언트와 린버크는 다음달부터 아토피 환자에 대한 급여가 적용될 예정이다. 지금까지 두 약제는 성인 류마티스 관절염 환자에 대해서만 급여가 실시됐다. 하지만 보건복지부는 최근 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고하고 만성 중증 아토피 피부염 환자를 급여 인정 대상으로 추가했다.

서 교수는 “건강보험 급여 적용은 결국 국가의 재정적 여유가 어느 정도의 범위까지 허용될 것인지와 관련된 문제”라며 “환자를 치료하는 의료진으로서 중증도 점수 16점 내외를 기준으로 설정된다면 환자들의 접근성 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

신지수 한국화이자제약 의학부 상무는 “급여 계획에 대한 상세 정보 제공은 어려운 상황”이라면서도 “급여와 관련해 자사는 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 다양한 이해관계자들과 협업을 이어나갈 예정”이라고 설명했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com