식품의약품안전처는 휴온스메디텍의 ‘리토덱스점안액’에 대해 2차 행정처분을 내렸다고 8일 밝혔다. 

식약처 행정처분 정보에 따르면 리토덱스점안액은 지난해 의약품 동등성 재평가 과정에서 재평가에 필요한 자료를 기한 내에 제출하지 않았다. 이에 따라 회사 측은 올해 1월 판매 업무 정지 2개월 행정처분을 받은 바 있다.

하지만 휴온스메디텍은 또 다시 정해진 시일 내에 자료를 제출하지 않아 2차 위반 판정을 받았다. 해당 품목에 대해 오는 3월20일부터 9월19일까지 6개월간 판매가 정지된다.

식약처는 효과적이면서 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위해 의약품 동등성 평가를 진행하고 있다. 

이는 현행 약사법 제33조에 따라 ‘품목 허가를 하거나 품목 신고를 받은 의약품 중 그 효능 및 성분별로 안전성이나 유효성을 검토할 필요가 있거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대해 재평가를 할 수 있다’는 규정 아래 시행된다.

리토덱스점안액은 덱사메타손, 토브라마이신 성분을 함유한 안과용제 전문 의약품으로 의사 처방을 통해 구입 가능하다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com