셀트리온이 ‘2024 미국 류마티스학회 연례회의’(ACR)에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 2종에 대한 임상 3상 결과를 발표했다.
셀트리온은 지난 14~19일(현지시간) 미국 워싱턴D.C에서 열린 ACR에서 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P47’과 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대한 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여 환자군에서 유효성을 입증했다. CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터도 추가 공개했다. 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 이뤄진 78주 평가 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다.
오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.
셀트리온은 이번에 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 이어지고 있다. 신규 2종 바이오시밀러 허가가 완료되면 기존 자가면역질환 영역에서 치료제 라인업이 더 탄탄해질 뿐만 아니라, 골 질환 등 치료제 영역도 확장돼 시장 내 경쟁력이 강화될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “이번 학회에서 CT-P47과 CT-P41의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리 잡을 후속 파이프라인인 만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
