[쿠키 건강] 만성 고칼슘혈증과 파제트병, 폐경후 골다공증 치료제로 사용되는 살카토닌 성분 함유 제제에 대해 암 발생 위험 증가에 따른 ‘폐경후 골다공증 치료’ 적응증 삭제 권고가 내려졌다.

식품의약품안전청은 최근 유럽의약품청(EMA)이 고칼슘혈증 치료제로 사용되는 ‘살카토닌’ 함유 제제에 대해 이같은 결정을 내림에 따라 국내에 관련 의약품안전성 정보를 제공한다고 23일 밝혔다.

식약청에 따르면 유럽의약품청이 살카토닌 함유 제제에 대한 시판 전·후 임상시험자료를 검토한 결과 암 발생 위험 증가로 폐경후 골다공증 치료’ 적응증을 삭제하도록 권고한 것으로 확인됐다. 이와 함께 파제트병 환자 투여 시에도 대체 치료에 효과가 없는 경우 3개월 이내로 사용을 제한하는 등 단기간 사용이 권고됐다.

이번 조치는 유럽 인체의약품위원회(CHMP)의 살카토닌 함유제제와 관련된 시판 전·후 임상시험 분석 결과에 따른 것이다. 분석에 따르면 장기 투여 환자의 암 발생률이 0.7~2.4%로 높게 나타났다.

특히 유럽 인체의약품위원회는 해당 제제를
최소 유효량으로 최단 기간 사용하되 ▲급성 골소실(bone loss) 예방에 2주 권장, 최대 4주 투여 ▲대체 치료에도 효과가 없거나 치료가 적합하지 않은 파제트병 환자에 3개월 투여(예외적으로 6개월 연장가능) ▲암으로 인한 고칼슘혈증에 제한적으로 사용하다록 결정했다.

파제트병(Paget's disease)은 뼈가 만들어졌다가 파괴되는 일이 비정상적으로 반복되는 만성질환으로 뼈의 변형을 일으킬 수 있는 질환이다.

식약청은 이번 EMA의 권고와 관련 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 이를 허가사항에 반영한다는 방침이다.

현재 국내에는 11개 회사, 14개 품목이 허가됐으며, 지난 2011년을 기준으로 미쓰비시다나베파마코리아의 메노칼비강분무액200UI와 한국노바티스 마야칼식주50, 마야칼식나살스프레이200, 동아제약의 칼토닌비강분무액200IU가 수입 또는 제조됐다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr