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식약청, 약사법위반 제약사 적발 행정처분 조치
[쿠키 건강] 미래제약, 한불제약, 신성제약 등 의약품관리가 전반적으로 부실한 제약사들이 식약청으로부터 전품목 제조업무정지, 판매업무정지, 수입업무정지 등의 행정처분을 받았다.
최근 식약청은 약사법을 위반한 신성제약에 대해 전제조업무 6개월 정지 행정처분을, 유신메디칼, 남강제약, 메덱사아시아 등에 대해 의약품 전품목 수입업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.
식약청에 따르면 신성제약은 바이오랩 헬리코박터 테스트를 무허가(신고) 제조해 2011년 6월부터 2012년 7월까지 병의원 등에 판매한 사실이 적발돼 전 제조업무가 6개월간 정지됐다. 이에 따라 신성제약은 오는 2013년 3월 5일까지 전 의약품 제조업무가 정지된다.
또한 남강제약, 메덱사아시아, 유신메디칼 등은 안전관리책임자를 두지 않아 의약품 전품목 수입업무가 3개월간 정지됐다. 이외에도 첨부문서에 사용상의 주의사항 중 일부 내용 미기재, 품질검사 미실시, 제조번호와 사용기한 거짓기재, 보존제 명칭 및 함량 미기재 등도 적발돼 행정처분을 받았다.
이에 앞서 한국웰팜과 미래제약, 한불제약 등도 전 제조업무가 정지된 바 있다.
한국웰팜은 약사법시행규칙 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’과 이 기준에 따른 자사의 규정(청정도 시험 실시)을 준수해야 하나, 작업소 및 미생물실험실에 대한 청정도시험을 실시하지 않고, 정제수에 대한 미생물시험 미실시 및 거짓으로 시험성적서 작성 등으로 적발돼 의약품 전제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 받았다.
아울러 미래제약은 하이드로핀정 등 5개 품목을 제외한 전체의약품 제조품목이 제조용수밸리데이션을 실시하면서 자사의 '밸리데이션관리규정'에 따른 "정제수제조장치 성능적격성평가 실시계획서" 를 준수하지 않은 사실이 적발돼 한달간 제조업무가 정지된 바 있다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr
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식약청, 약사법위반 제약사 적발 행정처분 조치
[쿠키 건강] 미래제약, 한불제약, 신성제약 등 의약품관리가 전반적으로 부실한 제약사들이 식약청으로부터 전품목 제조업무정지, 판매업무정지, 수입업무정지 등의 행정처분을 받았다.
최근 식약청은 약사법을 위반한 신성제약에 대해 전제조업무 6개월 정지 행정처분을, 유신메디칼, 남강제약, 메덱사아시아 등에 대해 의약품 전품목 수입업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.
식약청에 따르면 신성제약은 바이오랩 헬리코박터 테스트를 무허가(신고) 제조해 2011년 6월부터 2012년 7월까지 병의원 등에 판매한 사실이 적발돼 전 제조업무가 6개월간 정지됐다. 이에 따라 신성제약은 오는 2013년 3월 5일까지 전 의약품 제조업무가 정지된다.
또한 남강제약, 메덱사아시아, 유신메디칼 등은 안전관리책임자를 두지 않아 의약품 전품목 수입업무가 3개월간 정지됐다. 이외에도 첨부문서에 사용상의 주의사항 중 일부 내용 미기재, 품질검사 미실시, 제조번호와 사용기한 거짓기재, 보존제 명칭 및 함량 미기재 등도 적발돼 행정처분을 받았다.
이에 앞서 한국웰팜과 미래제약, 한불제약 등도 전 제조업무가 정지된 바 있다.
한국웰팜은 약사법시행규칙 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’과 이 기준에 따른 자사의 규정(청정도 시험 실시)을 준수해야 하나, 작업소 및 미생물실험실에 대한 청정도시험을 실시하지 않고, 정제수에 대한 미생물시험 미실시 및 거짓으로 시험성적서 작성 등으로 적발돼 의약품 전제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 받았다.
아울러 미래제약은 하이드로핀정 등 5개 품목을 제외한 전체의약품 제조품목이 제조용수밸리데이션을 실시하면서 자사의 '밸리데이션관리규정'에 따른 "정제수제조장치 성능적격성평가 실시계획서" 를 준수하지 않은 사실이 적발돼 한달간 제조업무가 정지된 바 있다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr
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