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비멸균 의심 치과용임플란트 제조ㆍ유통 조사결과 발표

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 10월 아이씨엠이 제조한 치과용임플란트고정체가 비멸균 상태로 유통된다는 정보에 따라 해당품목의 240개 제품을 수거해 무균검사 등을 실시한 결과 모두 적합했으나
조사과정에서 아이씨엠의 일부제품에서 멸균여부를 입증할 수 없었다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 조사결과로 치과 의료기관에서 사용한 제품(11147개) 중 멸균여부를 입증할 수 없는 제품은 892개로 38개 치과 의료기관에서 606명의 환자에게 시술된 것으로 확인됐고 시술 환자에 대한 전수 조사결과 현재까지 감염 등의 부작용은 없는 것으로 조사됐다.

다만 비멸균으로 인한 부작용 등 안전관리를 위해 해당 치과 의료기관에 시술환자에 대한 부작용 등 관리를 철저히 해 줄 것을 요청했다.

아울러 조사과정 중에서 드러난 허가사항 무단변경 치과용임플란트고정체 982개는 일체 사용되지 않고 전량 회수됐다.

식약청은 "이번 조사결과 완제품 입출고대장, 품질관리기록 등 제조업자 준수사항을 위반한 아이씨엠 등 이번 사건 관련업체에 대해서는 위반사항에 따라 행정처분 및 고발 등 강력히 제재조치를 할 계획"이라고 밝혔다.

또한 "이같은 유사사례를 방지하기 위해 임플란트 제품에 대한 멸균여부 검사명령제를 2013년 1월 1일부터 시행하는 한편 향후 생산 단계부터 사용까지 신속한 추적관리를 위한 의료기기 고유식별코드제도, 의료기기 품질책임자 지정제 등 안전관리 제도를 도입해 국민이 안심할 수 있는 의료기기 시장 형성에 정책적 노력을 확대해 나갈 예정"이라고 전했다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr

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