[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 체외진단용의약품 관련 개발자들의 허가심사 준비를 돕고자
‘고위험군 바이러스 신속진단 체외진단용의약품 허가심사 가이드라인’을 개정발간 한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 가이드라인은 인체면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등 혈액관련 고위험군 바이러스와 관련해 기존 여러 개로 나뉘었던 가이드라인을 통합, 발간한 것으로 편의성을 더했다.

가이드라인 주요 내용은 ▲체외진단용의약품 허가규정 ▲품목허가 신고 심사의뢰서 작성 시 고려사항 ▲기준 및 시험방법심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 ▲안전성 유효성 심사 관련 제출서류 준비 시 고려사항 등으로 사례 중심으로 제작됐다.

식약청은 이번 가이드라인 발간을 통해 고위험군 신속진단 체외진단용의약품 허가 준비 시 큰 도움이 되고 민원 편의성 제고에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr