[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 의료기기 제조ㆍ수입업체가 의료기기 허가 신청시 필요한 첨부자료를 작성하는데 도움을 주고자 ‘의료기기 허가ㆍ심사 첨부자료 가이드라인’을 마련해 제공한다고 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲의료기기 제품 정보와 관련된 제출자료 ▲의료기기 안전성렝?옘?검증과 관련된 제출자료 ▲제출자료 중 시험성적서 발행기관의 요건 등이다.

특히 첨부자료는 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’에 대한 상세한 설명과 함께 예시가 제시돼 있다.

식약청은 “이번 가이드라인 발간으로 민원편의 및 허가심사투명성제고에 기여할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 다양한 허가ㆍ심사 가이드라인을 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr