[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 PET용 방사성의약품의 개발을 지원하고 심사기준을 명확히 안내하기 위해
‘PET용 방사성의약품 평가 가이드라인’을 발간ㆍ배포한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 PET용 방사성의약품의 유효시간이 수 시간 또는 수일 이내로 짧고, 함량을 일정 범위의 방사능 세기로 표시하는 등의 특성이 일반적인 의약품과 차이가 있어 동일한 평가기준을 적용하기 어려운 점을 고려해 마련됐다.

주요 내용은 ▲품질평가 자료요건 및 평가 시 고려사항 ▲시험주기, 시험항목 등 안정성 시험 실시 방법 ▲방사선 선량 측정 ▲임상시험 평가 시 고려사항 등이다.

식약청은 향후에도 방사성의약품이 환자에게 안전하게 사용되고 국제수준으로 품질이 관리될 수 있도록 심사기준을 확립해 나가겠다고 밝혔다.

한편 PET용 방사성의약품이란 방사성동위원소가 표지돼 양전자단층촬영(PET) 촬영 시 사용되는 의약품으로 주로 암 진단에 사용된다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr