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유럽 EMA, 위해성이 유익성을 상회함에 따라 판매중지 권고
[쿠키 건강] 한국MSD 고지혈증치료제 '트리답티브정'에 심장마비 뇌졸중, 근육쇠약, 당뇨 등의 중대한 유해사례가 발생한다는 임상시험 결과가 발표돼 판매가 중지됐다.
15일 식품의약품안전청은 고지질혈증 치료제인 ‘트리답티브정’에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고, 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.
식약청에 따르면 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 ‘트리답티브정’을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과 위해성이 유익성을 상회해 판매중지 권고된 것에 따른 것이다.
유럽 의약품청의 약물감시위해평가위원회가 트리답티브정을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과 동 제제가
심장마비, 뇌졸중 등의 중요 혈관 질환의 발생 위험을 유의적으로 감소시키지 못했다고 발표했다.
또 출혈, 근육쇠약, 감염 및 당뇨 등의 중대한 유해사례가 스타틴계 약물에 비해 유의적으로 높게 발생하는 등 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따라 판매중지를 권고했으며, 유럽 의약품청에서는 CHMP의 검토를 거쳐 따라 최종 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
이에 따라 식약청은 의약전문가들에게는 신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경하도록 하고, 환자들에게는 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단하지 말 것 등을 권고했다.
식약청 관계자는 "유럽 의약품청의 트리답티브정에 대한 시판중단 권고에 대해 우리 청은 국내 수입업체인 한국엠에스디와 협의해 판매중지 및 자발적 회수를 실시했다"며 "특히 해당 제약업체의 회수조치에 적극 협조해 줄 것"을 당부했다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr
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유럽 EMA, 위해성이 유익성을 상회함에 따라 판매중지 권고
[쿠키 건강] 한국MSD 고지혈증치료제 '트리답티브정'에 심장마비 뇌졸중, 근육쇠약, 당뇨 등의 중대한 유해사례가 발생한다는 임상시험 결과가 발표돼 판매가 중지됐다.
15일 식품의약품안전청은 고지질혈증 치료제인 ‘트리답티브정’에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고, 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.
식약청에 따르면 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 ‘트리답티브정’을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과 위해성이 유익성을 상회해 판매중지 권고된 것에 따른 것이다.
유럽 의약품청의 약물감시위해평가위원회가 트리답티브정을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과 동 제제가
심장마비, 뇌졸중 등의 중요 혈관 질환의 발생 위험을 유의적으로 감소시키지 못했다고 발표했다.
또 출혈, 근육쇠약, 감염 및 당뇨 등의 중대한 유해사례가 스타틴계 약물에 비해 유의적으로 높게 발생하는 등 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따라 판매중지를 권고했으며, 유럽 의약품청에서는 CHMP의 검토를 거쳐 따라 최종 조치를 취할 것이라고 밝혔다.
이에 따라 식약청은 의약전문가들에게는 신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경하도록 하고, 환자들에게는 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단하지 말 것 등을 권고했다.
식약청 관계자는 "유럽 의약품청의 트리답티브정에 대한 시판중단 권고에 대해 우리 청은 국내 수입업체인 한국엠에스디와 협의해 판매중지 및 자발적 회수를 실시했다"며 "특히 해당 제약업체의 회수조치에 적극 협조해 줄 것"을 당부했다. 국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr
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