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[쿠키 건강] 한국의료산업품질경영연구원은 업체 관계자 분들의 고충을 덜어주고자 외국제조원 GMP 심사 시 원활한 심사를 받을 수 있도록 무료 통역 지원사업에 나섰다고 최근 밝혔다.

이는 심사기준과 품질관리기준 요구사항을 정확히 인지하고 있어야 함은 물론 원활하게 통역을 지원해 주는 것 또한 심사 시 중요한 부분을 차지하고 있기 때문.

한국지엠피에 따르면 식품의약품 안전처에서 업계의 이해도를 높이고 정책 추진시 민원혼란을 방지하기 위해 발간한 수입의료기기 외국제조원 GMP심사 세부운영 가이드라인을 바탕으로 의료기기 수입 및 품질관리기준(GIP)대신 수입의료기기 외국제조원이 GMP 적합인정을 받도록 현장에서 직접적인 설명을 하고 있다.

이미 올1월 핀란드로 GMP심사를 마친 L 업체는 보완사항이 나올 수 있었던 상황에서 해당담당자에게 요청할 서류를 세밀하게 심사위원들이 체크할 서류를 정확히 설명해 해당 담당자들과의 관계 또한 적절하게 형성해주어 해당 업체는 적합 판정을 받았다고 회사측은 전했다.

특히 GMP해외 제조원 실사는 업체 분들에게 고충을 주기 위함이 아닌 보다 안전한 의료기기가 국민에게 적용될 수 있도록 하기 위한 목적을 담고 있는 만큼 심사절차 또한 매우 까다롭게 진행하며 세분하게 모두 다 검토한다고 설명했다.

한국지엠피 관계자는 "이미 GMP해외심사를 가는 것 자체가 경영상에 포기를 해야 할지 다녀 와야할지 고민 할 정도로 큰 부담"이라며 "이를 해결해주기 위해 무료 통역지원 사업에 나섰다"고 말했다.

또한 "GMP전문 통역관의 역할은 심사를 위한 제출서류의 목록부터 심사 시 전문적인 영어 통역은 물론 심사위원들의 원활한 업무를 지원할 뿐만 아니라 담당자 사이에서도 윤활유 같은 역할을 잘 소화 해야 한다"며 "컨설팅에 의뢰하지 않고서도 최초, 추가, 변경과 관련해 GMP준비를 앞둔 업계관계자는 상담도 가능하다"고 전했다.

국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr