[쿠키 건강] 식품의약품안전처는 오는 9일부터 18일까지 의료기기 허가ㆍ심사 민원의 보완율 감소를 위해 의료기기 허가ㆍ심사 민원교육(1차)을 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 의료기기 제조ㆍ수입업체 및 기술문서 심사기관을 대상으로 진행하며 6개 지방청에서 연말까지 3차에 걸쳐 총 18회가 실시될 예정이다.

교육 주요내용은 상반기 의료기기 민원 보완사항 분석, 의료기기 제조 민원 보완의 대부분을 차지하는 첨부자료의 제출대상 및 범위 해설 등이다.



식약처는 의료기기 허가ㆍ심사 신청시 민인원이 첨부자료를 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가ㆍ심사 첨부자료 가이드라인’도 개정할 계획이다.

개정 주요내용은 ▲기 허가제품과 비교한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 ▲생물학적 안전에 관한 자료 ▲성능에 관한 자료 ▲물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료 ▲안정성에 관한 자료 등이다.

식약처는 앞으로도 의료기기 허가ㆍ심사의 신속성과 투명성 향상을 위해 다양한 정보를 제공하고 관련 종사자 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 전유미 기자 yumi@kukimedia.co.kr