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GSK 메폴리주맙, 피보탈 3상임상 결과

[쿠키 건강] 글락소 스미스클라인(GSK)의 새로운 IL-5 주사제형인 메폴리주맙(mepolizumab)이 중증 호산구성 천식을 타깃으로 한 2개의 3상임상에서 효과를 보였다.

이는 2012년 기존 위약 복용에 주요 증상을 경험한 621명을 대상으로한 2상임상 결과와 일치되고 있어 향후 기대를 모으고 있다

임상 결과 1차 종료점을 충족하는 한편 위약 대비 통계적으로 유의한 결과를 도출해 미국식품의약국(FDA)에 승인심사를 준비 중이라고 12일 밝혔다.

특히 이번 연구는 천식 증상의 악화 빈도를 줄였다는 게 두드러지는 부분이다.

첫 번째 3상임상인 MEA115588 연구에서는 고용량 흡입용코르티코스테로이드(ICS)와 기타 조절제 치료를 받는데도 증상의 악화가 빈번한 중증 천식환자 576명을 대상으로 32주간 무작위 이중맹검 대조군 연구를 진행했다.

이 연구는 4주 간격으로 위약 대비 메폴리주맙 75mg(정맥주사(IV)), 100mg(피하주사(SC))의 효능을 평가한 것이다. 결과는 1차 종료점이었던 정맥 및 피하주사한 메폴리주맙 치료군 모두에서 위약대비 천식 증상의 악화 빈도를 유의하게 감소시켰다.(75mg IV, 47%, p<0.001; 100mg SC, 53%, p<0.001).

더불어 두 번째 연구인 MEA115575는 같은 방식으로 경구용 코르티코스테로이드(고용량 ICS+추가 조절제)를 복용 중인 중증 천식환자 135명을 24주간 평가했다. 이에 메폴리주맙 100mg을 매 4주마다 피하주사했을 때, 증상이 조절되는 천식에서 경구용 코르티코이드 투약을 줄이는 1차 평가변수를 만족시켰다.

Dave Allen GSK 호흡기 R&D 사업부 사장은 “메폴리주맙이 앞서 시행된 천식 악화 연구 결과와 일치되는 긍정적 결과를 입증했다”며 “현재 고용량 치료를 받고 있음에도 증상이 악화되는 중증 천식환자를 대상으로 악화율을 줄이는 2개 연구를 보유하고 있다. 이는 중증 천식환자의 비흡입용 치료제로는 첫 번째 결과물이다. 올해 말까지 전 세계 승인을 위해 집중할 것"이라고 포부를 밝혔다.

이 같은 3상 연구의 증례는 다가오는 호흡기 관련 학술대회에서 발표될 계획이다.

국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr