뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA), 두개내 출혈 환자는 금기
[쿠키 건강] 기대를 받아오던 머크의 항혈전제가 결국 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이번 승인은 고위험군 환자의 심근경색 및 뇌졸중, 기타 심혈관 문제의 위험을 줄이는 목적으로 이뤄졌다.
9일 FDA는 머크의 항혈전제 보라팍사(vorapaxar)에 판매 승인을 허락했다. 이 약물은 일부 안전성 문제로 이슈가 되기 전까지 와파린의 계승자로 대대적 홍보가 됐던 제제이다.
상품명이 존티비티(Zontivity)인 이 경구약은 첫번째 PAR-1 억제제로 트롬빈과 상호작용하는 수용체를 막아 혈전형성을 억제하는 기전을 가진다.
보라팍사는 2만 5000명 이상이 등록된 임상시험에서 아스피린과 클로피도그렐과 같은 항혈소판제에 추가 사용시 위약대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망, 관상동맥 혈관재생술에서의 위험을 줄인 것으로 보고됐다. 더욱이 보라팍사는 3년간 뇌졸중 위험도를 9.5%에서 7.9%로 낮췄다는 피보탈 연구결과를 FDA에 제출한 바 있다.
하지만 보라팍사는 임상시험에 참여한 일부 환자서 심각한 출혈 위험이 관찰돼, 상품용기에 경고문구를 삽입하고 의료진에 약물의 치명적 위험을 충분히 숙지시키도록 FDA는 권고했다.
처방 금기 대상은 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA), 두개내 출혈 환자로 출혈 위험이 높아 사용을 하면 안되다는 설명이다.
한편, 머크는 이 제제에 대해 향후 시장에서 낙관적 전망을 내비쳤다.
이는 약 760만명의 미국인들이 심근경색을 경험하고 치료에도 불구 약 19만명이 결국 재발하는 것으로 나타나 아직 해당시장에 충분한 요구가 있다는 판단이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
[쿠키 건강] 기대를 받아오던 머크의 항혈전제가 결국 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 이번 승인은 고위험군 환자의 심근경색 및 뇌졸중, 기타 심혈관 문제의 위험을 줄이는 목적으로 이뤄졌다.
9일 FDA는 머크의 항혈전제 보라팍사(vorapaxar)에 판매 승인을 허락했다. 이 약물은 일부 안전성 문제로 이슈가 되기 전까지 와파린의 계승자로 대대적 홍보가 됐던 제제이다.
상품명이 존티비티(Zontivity)인 이 경구약은 첫번째 PAR-1 억제제로 트롬빈과 상호작용하는 수용체를 막아 혈전형성을 억제하는 기전을 가진다.
보라팍사는 2만 5000명 이상이 등록된 임상시험에서 아스피린과 클로피도그렐과 같은 항혈소판제에 추가 사용시 위약대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망, 관상동맥 혈관재생술에서의 위험을 줄인 것으로 보고됐다. 더욱이 보라팍사는 3년간 뇌졸중 위험도를 9.5%에서 7.9%로 낮췄다는 피보탈 연구결과를 FDA에 제출한 바 있다.
하지만 보라팍사는 임상시험에 참여한 일부 환자서 심각한 출혈 위험이 관찰돼, 상품용기에 경고문구를 삽입하고 의료진에 약물의 치명적 위험을 충분히 숙지시키도록 FDA는 권고했다.
처방 금기 대상은 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA), 두개내 출혈 환자로 출혈 위험이 높아 사용을 하면 안되다는 설명이다.
한편, 머크는 이 제제에 대해 향후 시장에서 낙관적 전망을 내비쳤다.
이는 약 760만명의 미국인들이 심근경색을 경험하고 치료에도 불구 약 19만명이 결국 재발하는 것으로 나타나 아직 해당시장에 충분한 요구가 있다는 판단이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr
