[쿠키 건강] 연구개발 중심의 혁신적 글로벌 제약기업 베링거인겔하임은 자사의 광범위한 임상시험 정보에 대한 접근성을 높이기 위한 프로그램의 세부내용을 공개했다고 밝혔다.
베링거인겔하임은 의약품 개발의 과학적이고 의학적인 진전을 위해 연구자들이 허가된 제품 혹은 개발이 종료된 약물의 임상시험 정보와 그 밖의 기타 임상연구 관련 자료에 보다 광범위하게 접근할 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.
이번 프로그램을 통해 이용 가능한 자료는 1998년부터 시작된 임상 연구 데이터로, 연구자들은 베링거인겔하임 웹사이트 ‘Trial Results(trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html)’를 통해 임상시험 보고서 및 기타 임상연구 관련 자료를 요청할 수 있다. 또한 연구자들은 이 사이트를 통해서 임상시험 결과의 기초를 형성하는 익명의 환자 단위 연구 데이터에 대한 접근도 요청할 수 있게 된다.
베링거인겔하임의 임상 개발, 약물 및 규제분야 글로벌 총 책임자인 크리스토퍼 코르시코 박사(Dr Christopher Corsico)는 “과학 정보의 무상 공유 및 교환은 약물 개발의 혁신을 가져오는 기반이 된다”며 “연구중심의 제약 기업인 베링거인겔하임은 임상연구 시작 전에 모든 연구를 등록하고, 그 결과에 상관없이 모든 연구 결과를 공개하는 것을 최우선으로 여기고 있으며, 이와 같은 임상연구 데이터 공개가 과학적 연구개발의 혜택을 가져오는 올바른 접근법이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
◇연구자,
환자 단위 데이터에 접근 가능=연구자들은 독립적 외부 심사 패널로부터 연구 제안서의 승인을 받은 후 안전한 분석 환경이 조성된 이후 접근 권한을 부여 받게 되며, 이는 데이터 공유 동의서를 기반으로 한다. 이 동의서에는 제안한 연구 계획 실행을 목적으로만 데이터를 사용할 것, 연구 참여자의 신분을 확인하려는 시도를 하지 않을 것, 상업적 이익 등을 위해 데이터를 오용하지 않을 것, 계획된 분석과 결과 공개에 관하여 투명할 것과 같은 의무사항이 포함된다.
한편, 공유될 임상시험 관련 데이터는 연구에 참여한 환자, 직원 및 베링거인겔하임 직원의 개인 정보를 보호하고, 지적재산권과 같은 상업적 기밀 정보를 보호할 필요성에 따라 베링거인겔하임이 편집할 수 있다.
◇모든 과학연구 데이터의 발표=또한, 베링거인겔하임은 모든 후원 연구에 대한 과학적 연구 결과를 1상~4상, 중재 및 비중재 연구 등 임상시험 유형 및 그 결과에 상관없이, 동료 평가 학술지(peer reviewed journals) 및 학회에서 발표 및 공개할 것이라고 밝혔다. 특히, 제3상 임상연구에 대한 핵심 발표는 임상시험 완료 이후 12개월에서 18개월 이내에 색인이 포함된 동료 평가 학술지에 제출하게 된다.
베링거인겔하임은 2013년에 이와 같은 계획을 발표했으며, 현재 웹사이트 및 요청에 대한 답변을 위한 전담팀 구성을 통해 이를 시행하고 있다.
베링거인겔하임은 각국의 규제 및 법적 요구 사항에 우선해 미국국립보건원에서 운영하는 임상시험정보 데이터베이스인 www.ClinicalTrials.gov에 모든 유형의 임상연구 계획 정보를 등록할 예정이다. 등록될 임상연구 계획 정보는 전세계에서 진행된 모든 처방 및 비 처방 약물에 대한 1상 연구 및 비대조, 비중재 연구를 포함한다. 한편, 베링거인겔하임은 ClinicalTrials.gov에 1998년 이후에 시작된 연구 계획서를 추가적으로 등록할 계획이며, 2014년에 완료되는 연구부터는 개발이 종료된 제품 및 미국 외에서만 승인된 제품에 대한 연구 결과까지 게재를 확장할 계획이다.
국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
베링거인겔하임은 의약품 개발의 과학적이고 의학적인 진전을 위해 연구자들이 허가된 제품 혹은 개발이 종료된 약물의 임상시험 정보와 그 밖의 기타 임상연구 관련 자료에 보다 광범위하게 접근할 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.
이번 프로그램을 통해 이용 가능한 자료는 1998년부터 시작된 임상 연구 데이터로, 연구자들은 베링거인겔하임 웹사이트 ‘Trial Results(trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results.html)’를 통해 임상시험 보고서 및 기타 임상연구 관련 자료를 요청할 수 있다. 또한 연구자들은 이 사이트를 통해서 임상시험 결과의 기초를 형성하는 익명의 환자 단위 연구 데이터에 대한 접근도 요청할 수 있게 된다.
베링거인겔하임의 임상 개발, 약물 및 규제분야 글로벌 총 책임자인 크리스토퍼 코르시코 박사(Dr Christopher Corsico)는 “과학 정보의 무상 공유 및 교환은 약물 개발의 혁신을 가져오는 기반이 된다”며 “연구중심의 제약 기업인 베링거인겔하임은 임상연구 시작 전에 모든 연구를 등록하고, 그 결과에 상관없이 모든 연구 결과를 공개하는 것을 최우선으로 여기고 있으며, 이와 같은 임상연구 데이터 공개가 과학적 연구개발의 혜택을 가져오는 올바른 접근법이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
◇연구자,
환자 단위 데이터에 접근 가능=연구자들은 독립적 외부 심사 패널로부터 연구 제안서의 승인을 받은 후 안전한 분석 환경이 조성된 이후 접근 권한을 부여 받게 되며, 이는 데이터 공유 동의서를 기반으로 한다. 이 동의서에는 제안한 연구 계획 실행을 목적으로만 데이터를 사용할 것, 연구 참여자의 신분을 확인하려는 시도를 하지 않을 것, 상업적 이익 등을 위해 데이터를 오용하지 않을 것, 계획된 분석과 결과 공개에 관하여 투명할 것과 같은 의무사항이 포함된다.
한편, 공유될 임상시험 관련 데이터는 연구에 참여한 환자, 직원 및 베링거인겔하임 직원의 개인 정보를 보호하고, 지적재산권과 같은 상업적 기밀 정보를 보호할 필요성에 따라 베링거인겔하임이 편집할 수 있다.
◇모든 과학연구 데이터의 발표=또한, 베링거인겔하임은 모든 후원 연구에 대한 과학적 연구 결과를 1상~4상, 중재 및 비중재 연구 등 임상시험 유형 및 그 결과에 상관없이, 동료 평가 학술지(peer reviewed journals) 및 학회에서 발표 및 공개할 것이라고 밝혔다. 특히, 제3상 임상연구에 대한 핵심 발표는 임상시험 완료 이후 12개월에서 18개월 이내에 색인이 포함된 동료 평가 학술지에 제출하게 된다.
베링거인겔하임은 2013년에 이와 같은 계획을 발표했으며, 현재 웹사이트 및 요청에 대한 답변을 위한 전담팀 구성을 통해 이를 시행하고 있다.
베링거인겔하임은 각국의 규제 및 법적 요구 사항에 우선해 미국국립보건원에서 운영하는 임상시험정보 데이터베이스인 www.ClinicalTrials.gov에 모든 유형의 임상연구 계획 정보를 등록할 예정이다. 등록될 임상연구 계획 정보는 전세계에서 진행된 모든 처방 및 비 처방 약물에 대한 1상 연구 및 비대조, 비중재 연구를 포함한다. 한편, 베링거인겔하임은 ClinicalTrials.gov에 1998년 이후에 시작된 연구 계획서를 추가적으로 등록할 계획이며, 2014년에 완료되는 연구부터는 개발이 종료된 제품 및 미국 외에서만 승인된 제품에 대한 연구 결과까지 게재를 확장할 계획이다.
국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr
